Deferasirox Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

déférasirox

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

V03AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

deferasirox

Meðferðarhópur:

Tous les autres produits thérapeutiques, d'agents de chélation de Fer

Lækningarsvæði:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Ábendingar:

Le déférasirox Accord est indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer due à des transfusions de sang fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés de globules rouges) chez les patients atteints de bêta thalassémie majeure âgés de 6 ans et plus. Le déférasirox Accord est également indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer due à des transfusions sanguines lors de la déféroxamine traitement est contre-indiqué ou insuffisante dans les groupes de patients suivants:chez les patients pédiatriques avec le bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions de sang fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés de globules rouges) âgés de 2 à 5 ans,chez les adultes et les patients pédiatriques avec le bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à peu fréquentes transfusions sanguines (.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2020-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DEFERASIROX ACCORD 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DEFERASIROX ACCORD 180 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DEFERASIROX ACCORD 360 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
déférasirox
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Deferasirox Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Deferasirox Accord
3.
Comment prendre Deferasirox Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Deferasirox Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEFERASIROX ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE DEFERASIROX ACCORD
Deferasirox Accord contient une substance active appelée
déférasirox. C’est un chélateur du fer
_,_
qui
est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le
corps (appelé aussi surcharge en fer). Il
piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors
principalement excrété dans les selles.
DANS QUEL CAS DEFERASIROX ACCORD EST-IL UTILISÉ
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez
des patients souffrant de divers
types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou
les syndromes myélodysplasiques
(SMD)). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent
provoquer un ex

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Deferasirox Accord 90 mg comprimés pelliculés
Deferasirox Accord 180 mg comprimés pelliculés
Deferasirox Accord 360 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Deferasirox Accord 90 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de déférasirox.
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé de 90 mg contient également 27 mg de lactose (sous
forme monohydratée) et
2,95 mg d’huile de ricin.
Deferasirox Accord 180 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox.
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé de 180 mg contient également 54 mg de lactose (sous
forme monohydratée) et
5,9 mg d’huile de ricin.
Deferasirox Accord 360 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 360 mg de déférasirox.
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé de 360 mg contient également 108 mg de lactose (sous
forme monohydratée) et
11,8 mg d’huile de ricin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Deferasirox Accord 90 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune, ovale, biconvexe, avec des bords
biseautés et gravés « D » sur une face et
« 90 » sur l’autre. Dimensions approximatives du comprimé de 11
mm x 4,2 mm.
Deferasirox Accord 180 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune, ovale, biconvexe, avec des bords
biseautés et gravés « D » sur une face et
« 180 » sur l’autre. Dimensions approximatives du comprimé de 14
mm x 5,5 mm.
Deferasirox Accord 360 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune, ovale, biconvexe, avec des bords
biseautés et gravés « D » sur une face et
« 360 » sur l’autre. Dimensions approximatives du comprimé de 17
mm x 6,8 mm.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Deferasirox Accord est indiqué dans le traitement de la surcharge en
fer chronique secondaire à des
t