País: Unión Europea
Idioma: francés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
déférasirox
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Tous les autres produits thérapeutiques, d'agents de chélation de Fer
Iron Overload; beta-Thalassemia
Le déférasirox Accord est indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer due à des transfusions de sang fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés de globules rouges) chez les patients atteints de bêta thalassémie majeure âgés de 6 ans et plus. Le déférasirox Accord est également indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer due à des transfusions sanguines lors de la déféroxamine traitement est contre-indiqué ou insuffisante dans les groupes de patients suivants:chez les patients pédiatriques avec le bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions de sang fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés de globules rouges) âgés de 2 à 5 ans,chez les adultes et les patients pédiatriques avec le bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à peu fréquentes transfusions sanguines (.
Revision: 5
Autorisé
2020-01-09
41 B. NOTICE 42 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DEFERASIROX ACCORD 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DEFERASIROX ACCORD 180 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DEFERASIROX ACCORD 360 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS déférasirox VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Deferasirox Accord et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferasirox Accord 3. Comment prendre Deferasirox Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Deferasirox Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DEFERASIROX ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE DEFERASIROX ACCORD Deferasirox Accord contient une substance active appelée déférasirox. C’est un chélateur du fer _,_ qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles. DANS QUEL CAS DEFERASIROX ACCORD EST-IL UTILISÉ Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un ex Leer el documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Deferasirox Accord 90 mg comprimés pelliculés Deferasirox Accord 180 mg comprimés pelliculés Deferasirox Accord 360 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Deferasirox Accord 90 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de déférasirox. _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé de 90 mg contient également 27 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 2,95 mg d’huile de ricin. Deferasirox Accord 180 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox. _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé de 180 mg contient également 54 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 5,9 mg d’huile de ricin. Deferasirox Accord 360 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 360 mg de déférasirox. _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé de 360 mg contient également 108 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 11,8 mg d’huile de ricin. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Deferasirox Accord 90 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé jaune, ovale, biconvexe, avec des bords biseautés et gravés « D » sur une face et « 90 » sur l’autre. Dimensions approximatives du comprimé de 11 mm x 4,2 mm. Deferasirox Accord 180 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé jaune, ovale, biconvexe, avec des bords biseautés et gravés « D » sur une face et « 180 » sur l’autre. Dimensions approximatives du comprimé de 14 mm x 5,5 mm. Deferasirox Accord 360 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé jaune, ovale, biconvexe, avec des bords biseautés et gravés « D » sur une face et « 360 » sur l’autre. Dimensions approximatives du comprimé de 17 mm x 6,8 mm. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Deferasirox Accord est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des t Leer el documento completo