Dabigatran Etexilate Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dabigatran etexilate mesilate

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

B01AE07

INN (Alþjóðlegt nafn):

dabigatran etexilate

Meðferðarhópur:

Antitrombotiske midler

Lækningarsvæði:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Ábendingar:

Prevention of venous thromboembolic events.

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2023-05-26

Upplýsingar fylgiseðill

152
B. INDLÆGSSEDDEL
153
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG, HÅRDE KAPSLER
dabigatranetexilat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Dabigatran etexilate Accord til dig personligt.
Lad derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de
har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dabigatran etexilate Accord
3.
Sådan skal du tage Dabigatran etexilate Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dabigatran etexilate Accord indeholder det aktive stof
dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler,
der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker
ved at blokere for et stof i kroppen, som
er involveret i dannelsen af blodpropper.
Dabigatran etexilate Accord anvendes til voksne for at:
-
forebygge dannelse af blodpropper i venerne efter udskiftning af knæ-
eller hofte.
Dabigatran etexilate Accord anvendes til børn for at:
-
behandle blodpropper samt forebygge nye blodpropper.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD
TAG IKKE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD
-
hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Dabigatran
etexilate Accord (angivet i punkt 6)
-
hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion
-
hvis du aktuelt bløder
-
hvis du har en sygdom i et af dine organer, som øger risikoen for
alvorlig blødning (f.eks. mavesår,
tilskadekomst eller b

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dabigatran etexilate Accord 75 mg, hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder dabigatranetexilatmesilat svarende til 75
mg dabigatranetexilat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
Størrelse "2" (ca. 18×6 mm) kapsel med hvid, uigennemsigtig hætte
påtrykt "MD" og hvid uigennemsigtig
underdel påtrykt "75" med sort blæk. Kapslen indeholder en blanding
af hvide til lysegule farvede pellets og
lysegult granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter
efter elektiv total hofte- eller
knæalloplastik.
Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos
pædiatriske patienter fra fødsel til under 18
år.
For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dabigatran etexilate Accord hårde kapsler kan anvendes til voksne og
pædiatriske patienter i alderen 8 år
eller ældre, som kan synke kapslerne hele. Andre farmaceutiske
formuleringer kan være mere passende til
administration til denne population, såsom overtrukket granulat, der
kan anvendes til børn under 12 år, så
snart barnet kan synke blød mad. Andre farmaceutiske formuleringer,
såsom pulver og solvens til oral
opløsning, bør kun anvendes til børn under 1 år.
_ _
Når der skiftes mellem formuleringerne, er det muligt, at den
ordinerede dosis skal ændres. Dosen, der er
angivet i den relevante formulerings doseringstabel, skal ordineres
baseret på barnets vægt og alder.
_ _
Primær forebyggelse af VTE ved ortopædkirurgi
De anbefalede doser af dabigatranetexilat og behandlingsvarigheden for
primær forebyggelse af VTE ved
ortopædkirurgi er vist i tabel 1.
3
TABEL 1: DOSISANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHED FOR PRIMÆR
FOREBYGGELSE AF VTE VED
ORTOPÆDKIRURGI
Påbegyndelse af
behandlingen på
operationsdagen
1-4 timer efter
operationen er udført
Vedligeholdelsesdosis,
der st