Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombotiske midler
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
autoriseret
2023-05-26
152 B. INDLÆGSSEDDEL 153 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG, HÅRDE KAPSLER dabigatranetexilat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Dabigatran etexilate Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dabigatran etexilate Accord 3. Sådan skal du tage Dabigatran etexilate Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dabigatran etexilate Accord indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper. Dabigatran etexilate Accord anvendes til voksne for at: - forebygge dannelse af blodpropper i venerne efter udskiftning af knæ- eller hofte. Dabigatran etexilate Accord anvendes til børn for at: - behandle blodpropper samt forebygge nye blodpropper. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD TAG IKKE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD - hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dabigatran etexilate Accord (angivet i punkt 6) - hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion - hvis du aktuelt bløder - hvis du har en sygdom i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, tilskadekomst eller b Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dabigatran etexilate Accord 75 mg, hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder dabigatranetexilatmesilat svarende til 75 mg dabigatranetexilat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel). Størrelse "2" (ca. 18×6 mm) kapsel med hvid, uigennemsigtig hætte påtrykt "MD" og hvid uigennemsigtig underdel påtrykt "75" med sort blæk. Kapslen indeholder en blanding af hvide til lysegule farvede pellets og lysegult granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter efter elektiv total hofte- eller knæalloplastik. Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 18 år. For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dabigatran etexilate Accord hårde kapsler kan anvendes til voksne og pædiatriske patienter i alderen 8 år eller ældre, som kan synke kapslerne hele. Andre farmaceutiske formuleringer kan være mere passende til administration til denne population, såsom overtrukket granulat, der kan anvendes til børn under 12 år, så snart barnet kan synke blød mad. Andre farmaceutiske formuleringer, såsom pulver og solvens til oral opløsning, bør kun anvendes til børn under 1 år. _ _ Når der skiftes mellem formuleringerne, er det muligt, at den ordinerede dosis skal ændres. Dosen, der er angivet i den relevante formulerings doseringstabel, skal ordineres baseret på barnets vægt og alder. _ _ Primær forebyggelse af VTE ved ortopædkirurgi De anbefalede doser af dabigatranetexilat og behandlingsvarigheden for primær forebyggelse af VTE ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1. 3 TABEL 1: DOSISANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHED FOR PRIMÆR FOREBYGGELSE AF VTE VED ORTOPÆDKIRURGI Påbegyndelse af behandlingen på operationsdagen 1-4 timer efter operationen er udført Vedligeholdelsesdosis, der st Læs hele dokumentet