Coagadex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Cilvēka X koagulācijas faktors

Fáanlegur frá:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC númer:

B02BD13

INN (Alþjóðlegt nafn):

human coagulation factor X

Meðferðarhópur:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Lækningarsvæði:

Faktora X deficīts

Ábendingar:

Coagadex ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei un perioperatīvai ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu faktora X deficītu. Coagadex ir norādīts visās vecuma grupās.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2016-03-16

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
COAGADEX 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
COAGADEX 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Human coagulation factor X
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Coagadex un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Coagadex lietošanas
3.
Kā lietot Coagadex
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Coagadex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COAGADEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Coagadex
ir
cilvēka
X
koagulācijas
faktora
koncentrāts,
olbaltumvielas,
kuras
nepieciešamas
asins
sarecēšanai. Coagadex X faktors tiek iegūts no cilvēka plazmas
(asins šķidrās daļas). To lieto asiņošanas
profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu X faktora
nepietiekamību, tostarp operācijas laikā.
Pacientiem ar X faktora deficītu nepietiek X faktora, kas
nepieciešams normālai asins sarecēšanai, tādējādi
izraisot pārmērīgu asiņošanu. Coagadex aizvieto trūkstošo X
faktoru un ļauj asinīm normāli sarecēt.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS COAGADEX
LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET COAGADEX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret cilvēka koagulācijas X faktoru vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka tas attiecas uz Jums.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠAN

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Coagadex ir 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Coagadex ir 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Coagadex 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 250 SV cilvēka X koagulācijas faktora
(
_human coagulation factor X)_
.
Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora
pēc sagatavošanas ar 2,5 ml sterilizēta
ūdens injekcijām.
Coagadex 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 500 SV cilvēka X koagulācijas faktora
(
_human coagulation factor X)_
.
Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora
pēc sagatavošanas ar 5 ml sterilizēta
ūdens injekcijām.
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Coagadex satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera flakons satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Coagadex ir paredzēts asiņošanas ārstēšanai un profilaksei un
perioperatīvai aprūpei pacientiem ar iedzimtu
X faktora deficītu.
Coagadex ir paredzēts visām vecuma grupām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze retu
asinreces traucējumu ārstēšanā.
Devas
Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgi no X faktora deficīta
smaguma pakāpes (t.i., pacienta X faktora līmeņa
sākumstāvoklī), asiņošanas vietas un apmēra un pacienta
klīniskā stāvokļa. Rūpīga aizstājterapijas kontrole
ir īpaši svarīga lielu operāciju vai dzīvībai bīstamas
asiņošanas gadījumos.
Visās vecuma grupās jāievada ne vairāk kā 60 SV/kg