Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Fáanlegur frá:

Sanofi-Aventis Groupe

ATC númer:

B01AC30

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Meðferðarhópur:

Antitrombotska sredstva

Lækningarsvæði:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Ábendingar:

Akutna Koronarna Infarkt SyndromeMyocardial .

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2010-03-14

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KLOPIDOGREL/ACETISALICILATNA KISELINA ZENTIVA 75 MG/75 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE
KLOPIDOGREL/ACETISALICILATNA KISELINA ZENTIVA 75 MG/100 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER
SADRŽI
VAMA
VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek
Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva
3.
Kako uzimati lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE KLOPIDOGREL/ACETISALICILATNA KISELINA ZENTIVA I ZA ŠTO SE
KORISTI
Lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva sadrži
klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu (ASK)
i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Trombociti su vrlo mala krvna
tjelešca tzv. krvne pločice koje se nakupljaju tijekom zgrušavanja
krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja
u nekim vrstama krvnih žila (arterijama), antitrombocitni lijekovi
smanjuju mogućnost stvaranja
krvnih ugrušaka (proces koji se zove aterotromboza).
Lijek
Klopidogrel/acetisalicilatna
kiselina
Zentiva
uzimaju
odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka (tromba) u zadebljanim arterijama, što može dovesti do
aterotrombotičkih događaja (kao što
su moždani udar, srčani udar ili smrt).
Klop

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Zentiva 75 mg/75 mg filmom
obložene tablete
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Zentiva 75 mg/100 mg filmom
obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Zentiva 75 mg/75 mg filmom
obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata) i
75 mg acetilsalicilatne kiseline (ASK).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg laktoze i 3,3 mg
hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Zentiva 75 mg/100 mg filmom
obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata) i
100 mg acetilsalicilatne kiseline (ASK).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 8 mg laktoze i 3,3 mg
hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Zentiva 75 mg/75 mg filmom
obložene tablete
Žute, ovalne, blago bikonveksne tablete, s utisnutim oznakama "C75"
na jednoj i "A75" na drugoj
strani.
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Zentiva 75 mg/100 mg filmom
obložene tablete
Svijetlo roze, ovalne, blago bikonveksne tablete, s utisnutim oznakama
"C75" na jednoj i "A100" na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Zentiva je indiciran za
sekundarnu prevenciju
aterotrombotičnih događaja u odraslih bolesnika koji već uzimaju
klopidogrel i acetilsalicilatnu
kiselinu (ASK). Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva je lijek
sa fiksnom kombinacijom
djelatnih tvari koji je namijenjen za nastavak terapije:
•
u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-segmenta
(nestabilna angina ili
non-Q infarkt miokarda), uključujući bolesnike kojima se ugrađuje
stent nakon pe