Cholib

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fenofibrate, simvastatin

Fáanlegur frá:

Viatris Healthcare Limited

ATC númer:

C10BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

fenofibrate, simvastatin

Meðferðarhópur:

Sredstva za modifikaciju lipida

Lækningarsvæði:

dislipidemije

Ábendingar:

Cholib je indiciran kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika visokim s mješovitim dislipidemijom za smanjenje triglicerida i povećanje razine HDL C kad LDL C razinama adekvatno upravlja pomoću odgovarajuće doze monoterapije simvastatinom.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2013-08-26

Upplýsingar fylgiseðill

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cholib 145 mg/20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 145 mg fenofibrata i 20 mg
simvastatina.
Pomoćna(e) tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 160,1 mg laktoze (u obliku
hidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg
lecitina (iz soje (E322)) i 0,17 mg bojila sunset yellow FCF (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ovalna, bikonveksna, žućkastosmeđa, filmom obložena tableta s
kosim rubovima i oznakom 145/20
na jednoj strani. Dimenzije su približno 19,3 × 9,3 mm u promjeru, a
masa tablete je oko 734 mg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Cholib je indiciran kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi u
odraslih bolesnika s visokim
kardiovaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom radi smanjivanja
razina triglicerida i
povećavanja razina HDL-C-a kada su razine LDL-C-a odgovarajuće
kontrolirane s odgovarajućom
dozom monoterapije simvastatinom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Sekundarni uzroci hiperlipidemije, kao što je nekontrolirana
šećerna bolest tipa 2, hipotireoza,
nefrotski sindrom, disproteinemija, opstruktivna bolest jetre,
farmakološko liječenje (poput peroralnih
estrogena) i alkoholizam moraju se odgovarajuće liječiti prije
razmatranja terapije Cholibom, a
bolesnici se moraju staviti na standardnu dijetu za snižavanje
kolesterola i triglicerida koju trebaju
nastaviti tijekom liječenja.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Treba izbjegavati sok od
grejpa (vidjeti dio 4.5).
_ _
Potrebno je pratiti odgovor na terapiju određivanjem vrijednosti
lipida u serumu (ukupni kolesterol
(UK), LDL-C, trigliceridi (TG)).
_Stariji bolesnici (≥65 godina starosti) _
Nije potrebna prilagodba doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim
kod smanjene funkcije bubrega s
procijenjenom brzinom glomerularne filtracije <60 ml/min/1,73 m
2
gdje je Cholib k

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cholib 145 mg/20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 145 mg fenofibrata i 20 mg
simvastatina.
Pomoćna(e) tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 160,1 mg laktoze (u obliku
hidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg
lecitina (iz soje (E322)) i 0,17 mg bojila sunset yellow FCF (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ovalna, bikonveksna, žućkastosmeđa, filmom obložena tableta s
kosim rubovima i oznakom 145/20
na jednoj strani. Dimenzije su približno 19,3 × 9,3 mm u promjeru, a
masa tablete je oko 734 mg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Cholib je indiciran kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi u
odraslih bolesnika s visokim
kardiovaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom radi smanjivanja
razina triglicerida i
povećavanja razina HDL-C-a kada su razine LDL-C-a odgovarajuće
kontrolirane s odgovarajućom
dozom monoterapije simvastatinom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Sekundarni uzroci hiperlipidemije, kao što je nekontrolirana
šećerna bolest tipa 2, hipotireoza,
nefrotski sindrom, disproteinemija, opstruktivna bolest jetre,
farmakološko liječenje (poput peroralnih
estrogena) i alkoholizam moraju se odgovarajuće liječiti prije
razmatranja terapije Cholibom, a
bolesnici se moraju staviti na standardnu dijetu za snižavanje
kolesterola i triglicerida koju trebaju
nastaviti tijekom liječenja.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Treba izbjegavati sok od
grejpa (vidjeti dio 4.5).
_ _
Potrebno je pratiti odgovor na terapiju određivanjem vrijednosti
lipida u serumu (ukupni kolesterol
(UK), LDL-C, trigliceridi (TG)).
_Stariji bolesnici (≥65 godina starosti) _
Nije potrebna prilagodba doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim
kod smanjene funkcije bubrega s
procijenjenom brzinom glomerularne filtracije <60 ml/min/1,73 m
2
gdje je Cholib k