Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Gaucherin tauti
Cerdelga on tarkoitettu aikavälin hoitoon aikuispotilailla, joilla on Gaucherin taudin tyypin 1 (GD1), jotka ovat CYP2D6 huono metabolisers (PMs), keskitason metabolisers (IMs) tai laaja metabolisers (EMs).
Revision: 16
valtuutettu
2015-01-19
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CERDELGA 84 MG KOVAT KAPSELIT eliglustaatti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta 3. Miten Cerdelga-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cerdelga-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CERDELGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia ja sitä käytetään tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon. Tyypin 1 Gaucher’n tauti on harvinainen, perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta. Tämän vuoksi glukosyylikeramidi kertyy pernaan, maksaan ja luihin. Aineen kertyminen estää näitä elimiä toimimasta kunnolla. Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia, joka vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa ja estää siten sen kertymistä. Tämä puolestaan auttaa sairaita elimiäsi toimimaan par Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cerdelga 84 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää eliglustaattitartraattia määrän, joka vastaa 84,4 mg eliglustaattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 106 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Kapseli, jossa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa sekä valkoinen läpinäkymätön runko- osa. Kapselin runko-osaan on painettu mustalla värillä merkintä ”GZ02”. Kapselin koko on ”koko 2” (mitat 18,0 x 6,4 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cerdelga on tarkoitettu niiden tyypin 1 Gaucher’n tautia (GD1) sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, keskinopeaa tai nopeaa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lääkärin, jolla on osaamista Gaucher’n taudin hoidosta, on vastattava Cerdelga-hoidon aloituksesta ja seurannasta. Annostus Suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa keskinopeille ja nopeille CYP2D6- metaboloijille. Hitaille CYP2D6-metaboloijille suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kerran vuorokaudessa. _Unohtunut annos _ Jos annos jää väliin, lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana aikataulun mukaisena aikana. Seuraavaa annosta ei oteta kaksinkertaisena. _Erityispotilaat _ _ _ _Potilaat, joilla CYP2D6-metabolia on erittäin nopeaa ja määrittämätöntä _ Eliglustaattia ei pidä käyttää hoitona potilaille, joilla CYP2D6-metabolia on erittäin nopeaa tai määrittämätöntä (ks. kohta 4.4). 3 _Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta_ Eliglustaatti on vasta-aiheinen nopeille Lestu allt skjalið