Cerdelga

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

eliglustat

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

A16AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eliglustat

Terapeutiline rühm:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapeutiline ala:

Gaucherin tauti

Näidustused:

Cerdelga on tarkoitettu aikavälin hoitoon aikuispotilailla, joilla on Gaucherin taudin tyypin 1 (GD1), jotka ovat CYP2D6 huono metabolisers (PMs), keskitason metabolisers (IMs) tai laaja metabolisers (EMs).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2015-01-19

Infovoldik

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CERDELGA 84 MG KOVAT KAPSELIT
eliglustaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta
3.
Miten Cerdelga-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cerdelga-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CERDELGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia ja sitä
käytetään tyypin 1 Gaucher’n tautia
sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Tyypin 1 Gaucher’n tauti on harvinainen, perinnöllinen sairaus,
jossa keho ei pilko tehokkaasti
glukosyylikeramidi-nimistä ainetta. Tämän vuoksi glukosyylikeramidi
kertyy pernaan, maksaan ja
luihin. Aineen kertyminen estää näitä elimiä toimimasta kunnolla.
Cerdelga sisältää vaikuttavana
aineena eliglustaattia, joka vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa
ja estää siten sen kertymistä. Tämä
puolestaan auttaa sairaita elimiäsi toimimaan par

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cerdelga 84 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää eliglustaattitartraattia määrän, joka
vastaa 84,4 mg eliglustaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa
106 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Kapseli, jossa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa
sekä valkoinen läpinäkymätön runko-
osa. Kapselin runko-osaan on painettu mustalla värillä merkintä
”GZ02”. Kapselin koko on ”koko 2”
(mitat 18,0 x 6,4 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cerdelga on tarkoitettu niiden tyypin 1 Gaucher’n tautia (GD1)
sairastavien aikuispotilaiden
pitkäaikaiseen hoitoon, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta,
keskinopeaa tai nopeaa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkärin, jolla on osaamista Gaucher’n taudin hoidosta, on
vastattava Cerdelga-hoidon aloituksesta ja
seurannasta.
Annostus
Suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa
keskinopeille ja nopeille CYP2D6-
metaboloijille. Hitaille CYP2D6-metaboloijille suositeltu annos on 84
mg eliglustaattia kerran
vuorokaudessa.
_Unohtunut annos _
Jos annos jää väliin, lääkemääräyksen mukainen annos otetaan
seuraavana aikataulun mukaisena
aikana. Seuraavaa annosta ei oteta kaksinkertaisena.
_Erityispotilaat _
_ _
_Potilaat, joilla CYP2D6-metabolia on erittäin nopeaa ja
määrittämätöntä _
Eliglustaattia ei pidä käyttää hoitona potilaille, joilla
CYP2D6-metabolia on erittäin nopeaa tai
määrittämätöntä (ks. kohta 4.4).
3
_Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta_
Eliglustaatti on vasta-aiheinen nopeille