Cerdelga

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Cerdelga 84 mg kapseli, kova

eliglustaatti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta

Miten Cerdelga-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Cerdelga-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään

Cerdelga on lääke, jota käytetään tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastavien aikuispotilaiden

pitkäaikaiseen hoitoon.

Tyypin 1 Gaucher’n tauti on harvinainen, perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti

glukosyylikeramidi-nimistä ainetta. Tämän vuoksi glukosyylikeramidi kertyy pernaan, maksaan ja

luihin. Aineen kertyminen estää näitä elimiä toimimasta kunnolla. Cerdelga sisältää vaikuttavana

aineena eliglustaattia, joka vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa ja estää siten sen kertymistä. Tämä

puolestaan auttaa sairaita elimiäsi toimimaan paremmin.

Keho pilkkoo tätä lääkettä eri nopeudella eri ihmisillä. Sen takia tämän lääkkeen määrä veressä voi

vaihdella eri potilailla, mikä voi vaikuttaa potilaan vasteeseen. Cerdelga on tarkoitettu niiden

potilaiden käyttöön, joiden keho pilkkoo tätä lääkettä normaalilla nopeudella (ja joita kutsutaan

keskinopeiksi ja nopeiksi metaboloijiksi) tai hitaalla nopeudella (hitaat metaboloijat). Lääkäri

määrittelee yksinkertaisella laboratoriokokeella sen, sopiiko Cerdelga sinulle, ennen kuin aloitat sen

ottamisen.

Tyypin 1 Gaucher’n tauti on elinikäinen sairaus ja sinun täytyy jatkaa tämän lääkkeen ottamista

lääkärin määräyksen mukaisesti saadaksesi mahdollisimman paljon hyötyä lääkkeestä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta

Älä ota Cerdelga-valmistetta

jos olet allerginen eliglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos olet keskinopea tai nopea metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita sanotaan vahvoiksi tai

kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi (esimerkiksi kinidiiniä tai terbinafiiniä) yhdessä vahvojen tai

kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esimerkiksi erytromysiinin tai itrakonatsolin) kanssa. Näiden

lääkkeiden yhdistelmä häiritsee kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa

korkeamman vaikuttavan aineen määrän veressä (ks. kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja

Cerdelga” pidempi luettelo näistä lääkkeistä).

jos olet hidas metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita kutsutaan vahvoiksi CYP3A:n estäjiksi

(esimerkiksi itrakonatsolia). Tämän tyyppiset lääkkeet häiritsevät kehosi kykyä pilkkoa

Cerdelga-valmistetta, mikä voi lisätä vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä (ks. kohdasta ”Muut

lääkevalmisteet ja Cerdelga” pidempi luettelo näistä lääkkeistä).

jos olet nopea metaboloija ja sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

jos olet nopea metaboloija ja sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja käytät

vahvaa tai kohtalaista CYP2D6:n estäjää.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta, jos:

saat tällä hetkellä lääkehoitoa tai aiot aloittaa lääkehoidon millä tahansa lääkkeellä, joka on

mainittu kohdassa "

Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga"

sinulla on ollut sydänkohtaus tai sydämen vajaatoimintaa

sinulla on hidas sydämen syke

sinulla on epäsäännöllinen tai epänormaali sydämen syke, mukaan lukien sydänsairaus, jonka

nimi on pitkän QT-ajan oireyhtymä

sinulla on ollut muita sydänongelmia

käytät rytmihäiriölääkettä (jota käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoitoon) kuten

kinidiiniä, amiodaronia tai sotalolia

olet nopea metaboloija ja sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta

olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan

vajaatoiminta

olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on munuaisten vajaatoiminta

sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus.

Lapset ja nuoret

Cerdelga-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu. Älä anna tätä

lääkettä lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkkeet, joita ei saa ottaa samanaikaisesti keskenään ja Cerdelga-valmisteen kanssa

Cerdelga-valmistetta ei saa käyttää tietyntyyppisten lääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet voivat häiritä

kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman Cerdelga-valmisteen

määrän veressä. Näitä lääkkeitä sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi ja vahvoiksi

tai kohtalaisiksi CYP3A:n estäjiksi. Näihin luokkiin kuuluu monia lääkkeitä ja niiden vaikutukset eri

henkilöillä saattavat olla erilaiset sen mukaan, miten keho pilkkoo Cerdelga-valmistetta. Keskustele

lääkärin kanssa näistä lääkkeistä ennen kuin aloitat Cerdelga-valmisteen oton. Lääkäri päättää sinulle

sopivat lääkkeet sen perusteella, miten nopeasti kehosi pilkkoo eliglustaattia.

Lääkkeet, jotka voivat lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressä, kuten:

paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, duloksetiini, bupropioni, moklobemidi –

masennuslääkkeitä

(käytetään masennuksen hoidossa)

dronedaroni, kinidiini, verapamiili –

rytmihäiriölääkkeitä

(käytetään epäsäännöllisten

sydämenlyöntien hoidossa)

siprofloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini –

antibiootteja

(käytetään

infektioiden hoidossa)

terbinafiini, itrakonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli –

sienilääkkeitä

(käytetään

sieni-infektioiden hoidossa)

mirabegroni – käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoidossa

sinakalsetti –

kalsimimeettilääke (

käytetään joidenkin dialyysipotilaiden ja tiettyjen syöpien

hoidossa)

atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri,

tipranaviiri –

retroviruslääkkeitä

(käytetään HIV:n hoidossa)

kobisistaatti – käytetään parantamaan antiretroviraalisten lääkkeiden (käytetään HIV:n

hoidossa) vaikutuksia

aprepitantti –

pahoinvointilääke

(käytetään oksentelun vähentämiseen)

diltiatseemi –

verenpainelääke

(käytetään verenvirtauksen lisäämiseen ja sydämen sykkeen

hidastamiseen)

konivaptaani –

virtsaneritystä lisäävä lääke

(käytetään nostamaan matalaa veren

natriumpitoisuutta)

bosepreviiri, telapreviiri –

viruslääke

(käytetään hepatiitti C:n hoidossa)

imatinibi –

syöpälääke

(käytetään syövän hoidossa)

amlodipiini, ranolatsiini – käytetään rasitusrintakivun hoitoon

silostatsoli – käytetään hoidettaessa kouristuksenomaista jalkakipua, jota ilmenee kävellessä

joka johtuu jalkojen riittämättömästä verenkierrosta

isoniatsidi – käytetään tuberkuloosin hoidossa

simetidiini, ranitidiini –

haponestolääkkeitä

(käytetään ruuansulatushäiriön hoidossa)

hydrastisjuuri – (tunnetaan myös nimellä

Hydrastis canadensis)

ilman reseptia saatava

yrittivalmiste, jota käytetään edistämään ruuansulatusta.

Lääkkeet, jotka voivat vähentää Cerdelga-valmisteen määrää veressä:

rifampisiini, rifabutiini –

antibiootteja

(käytetään infektioiden hoidossa)

karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini –

epilepsialääkkeitä

(käytetään epilepsian ja

kouristuskohtausten hoidossa)

mäkikuisma –

(tunnetaan myös nimellä

Hypericum perforatum

) rohdosvalmiste, jota saa ilman

reseptiä ja jota käytetään

masennuksen

ja muiden sairauksien hoidossa

Cerdelga voi lisätä seuraavan tyyppisten lääkkeiden määrää veressä:

dabigatraani

veren hyytymistä ehkäisevä lääke

(käytetään veren ohentamiseen)

fenytoiini –

epilepsialääke

(käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)

nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini, desipramiini –

masennuslääkkeitä

(käytetään

masennuksen hoidossa)

fenotiatsiinit –

psykoosilääkkeitä

(käytetään skitsofrenian ja psykoosien hoidossa)

digoksiini – käytetään

sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa

kolkisiini – käytetään

kihdin hoidossa

metoprololi

–

käytetään

alentamaan verenpainetta ja/tai hidastamaan sydämen sykettä

dekstrometorfaani –

yskänlääke

atomoksetiini – käytetään

aktiivisuuden ja tarkkaavaisuushäiriön (attention deficit

hyperactivity disorder, ADHD) hoidossa

pravastatiini – käytetään

kolesterolin alentamisessa ja sydänsairauksien ehkäisyssä

Cerdelga ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippihedelmän ja greippimehun nauttimista, koska se voi lisätä Cerdelga-valmisteen määrää

veressäsi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämän lääkkeen vaikuttavan aineen on osoitettu siirtyvän pieninä määrinä eläinten rintamaitoon.

Imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana. Kerro lääkärille, jos imetät parhaillaan.

Lääkkeen normaaleilla annoksilla ei ole tiedossa olevia vaikutuksia hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cerdelga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn.

Cerdelga sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on yliherkkyys joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriisi

ennen tämän lääkkeen ottamista.

3.

Miten Cerdelga-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos olet keskinopea tai nopea metaboloija:

Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kahdesti päivässä veden kanssa. Se voidaan ottaa ruuan

kanssa tai ilman ruokaa. Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.

Jos olet hidas metaboloija:

Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kerran vuorokaudessa veden kanssa. Voidaan ottaa ruuan

kanssa tai tyhjään mahaan. Ota yksi kapseli joka päivä samaan aikaan.

Älä avaa, murskaa, liuota äläkä pureskele kapselia ennen sen nielemistä. Jos et pysty nielemään

kapselia kokonaisena, kerro asiasta lääkärillesi.

Jatka Cerdelga-valmisteen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkärisi niin suosittaa.

Miten läpipainolevy otetaan sisäkotelosta

Paina peukaloasi ja sormeasi yhteen sisäkotelon päästä (1) ja vedä kevyesti

läpipainolevystä avataksesi sisäkotelon (2).

Jos otat enemmän Cerdelga-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat useampia kapseleita kuin sinulle annetuissa ohjeissa sanottiin, kysy asiasta lääkäriltäsi

välittömästi. Sinulle saattaa tulla pyörrytystä, johon liittyy tasapainon menettämistä, hidasta sydämen

sykettä, pahoinvointia ja pökertyneisyyttä.

Jos unohdat ottaa Cerdelga-valmistetta

Ota seuraava kapseli normaalina aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen.

Jos lopetat Cerdelga-valmisteen oton

Älä lopeta Cerdelga-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät yleensä ajan myötä.

Yleinen

(saattaa vaikuttaa enintään 1:een 10 henkilöstä):

päänsärky

huimaus

sydämentykytys

närästys (ylävatsavaivat)

huonovointisuus (pahoinvointi)

ripuli

ummetus

vatsakipu

mahakipu (ylävatsan kipu)

hapon nouseminen ruokatorveen (ruokatorven refluksi tauti)

turvotus (vatsan pingotus)

mahatulehdus (gastriitti)

nivelkipu

väsymys.

Kliinisissä tutkimuksissa pieni määrä potilaita pyörtyi. Kaikilla näillä potilailla oli pyörtymisen

riskitekijöitä. Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinua pyörryttää tai olet pyörtynyt.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Cerdelga-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, sisäkotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cerdelga sisältää

Vaikuttava aine on eliglustaatti (tartraattina). Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia.

Muut aineet ovat:

Kapseli: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikko ”Cerdelga

sisältää laktoosia”), hypromelloosi ja glyserolidibehenaatti.

Kapselin kuori: gelatiini, kaliumalumiinisilikaatti (E555), titaanidioksidi (E171),

keltainen rautaoksidi (E172) ja indigotiini (E132).

Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propeeniglykoli ja

ammoniumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cerdelga-kapseleissa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen runko-osa. Kapselin

runko-osaan on painettu mustalla värillä merkintä ”GZ02”.

Pakkauskokona on 14 kovaa kapselia 1 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia, 56 kovaa kapselia

4 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia, tai 196 kovaa kapselia 14 läpipainolevyssä, joissa on

14 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI-BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom/Ireland

anofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.