Bydureon

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

exenatíð

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

A10BJ01

INN (Alþjóðlegt nafn):

exenatide

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki, tegund 2

Ábendingar:

Bydureon er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun ásamt öðrum glúkósa lækka lyf þegar meðferð í notkun, saman með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4. 4, 4. 5 og 5. 1 fyrir tiltæk gögn um mismunandi samsetningar). Bydureon er ætlað fyrir meðferð tegund 2 sykursýki ásamt:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin og sulphonylureaMetformin og thiazolidinedionein fullorðnir sem hafa ekki náð fullnægjandi blóðsykursstjórnun á hámarks þolað skammta af þessum inntöku meðferð.

Vörulýsing:

Revision: 25

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2011-06-17

Upplýsingar fylgiseðill

99
B. FYLGISEÐILL
100
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BYDUREON 2 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA
exenatíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings á
sykursýkideild ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á
sykursýkideild vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Bydureon og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bydureon
3.
Hvernig nota á Bydureon
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bydureon
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BYDUREON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bydureon inniheldur virka efnið exenatíð. Það er stungulyf notað
til að bæta blóðsykurstjórnun hjá
fullorðnum, unglingum og börnum 10 ára og eldri með sykursýki af
tegund 2.
Lyfið er notað samhliða eftirfarandi lyfjum við sykursýki:
Metformín, súlfónýlúrealyf,
thíazolidínedíon (samsett meðferð með thíazolidínedíoni var
eingöngu rannsökuð hjá fullorðnum
sjúklingum), SLGT2-hemlar og/eða langverkandi insúlín. Læknirinn
þinn ávísar nú lyfinu sem
viðbótarlyfi til að hjálpa til við stjórnun blóðsykursins.
Haltu áfram með matar- og æfingaáætlun þína.
Þú ert með sykursýki af því að líkami þinn framleiðir ekki
nægilega mikið insúlín til að stjórna
blóðsykursmagni í blóðinu eða líkaminn getur ekki nýtt
insúlínið nægilega. Lyfið hjálpar líkama
þínum að auka framleiðslu insúlíns þega

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Bydureon 2 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 2 mg af exenatíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa.
Stungulyfsstofn: Hvítt til beinhvítt duft.
Leysir: Tær, litlaus út í ljósgula eða ljósbrúna lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bydueron er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 10 ára og eldri
með sykursýki af tegund 2 til að
bæta blóðsykursstjórn í samsettri meðferð með öðrum
blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t.
grunninsúlíni, þegar yfirstandandi meðferð ásamt sérstöku
mataræði og hreyfingu veitir ekki
fullnægjandi blóðsykursstjórn.
Upplýsingar um niðurstöður rannsókna með tilliti til
samsetninga, áhrifa á blóðsykurstjórnun og
hjarta- og æðatilvik, og rannsóknaþýði eru í köflum 4.4, 4.5
og 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 2 mg af exenatíði einu sinni í viku.
Sjúklingar sem eru að skipta úr exenatíði með hraða losun
(Byetta) yfir í exenatíð með forðaverkun
(Bydureon eða Bydureon BCise) geta orðið varir við skammvinna
hækkun á blóðsykri, sem vanalega
gengur til baka á fyrstu tveim vikunum eftir að meðferð hófst.
Sjúklingar sem skipta á milli lyfjaforma
exenatíðs með forðaverkun (Bydureon eða Bydureon BCise) geta gert
það, án væntanlegra áhrifa á
þéttni glúkósa í blóði sem máli skipta.
Þegar exenatíði með forðaverkun er bætt við meðferð með
metformíni og/eða thíazolidínedíoni, þarf
ekki að breyta skammti af metformíni og/eða thíazolidínedíoni.
Þegar því er bætt við meðferð með
súlfónýlúrealyfi skal íhuga að minnka skammt af
súlfónýlúrealyfi til að minnka hættuna á
blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.4). Samsett meðferð með
thíazolidínedíoni var eingöngu rannsökuð hjá
fullorðnum sjúklingum.
Exenatíð með forðaverkun á að gefa