Bonqat

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pregabalin

Fáanlegur frá:

Orion Corporation

ATC númer:

QN03AX16

INN (Alþjóðlegt nafn):

pregabalin

Meðferðarhópur:

Koty

Lækningarsvæði:

Leki przeciwpadaczkowe

Ábendingar:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2021-07-13

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
BONQAT 50 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bonqat 5 mg/ml roztwór doustny dla kotów
Pregabalina (pregabalin)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pregabalina 50 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Benzoesan sodu (E211) 2 mg
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Łagodzenie wzmożonego niepokoju i lęku związanego z transportem i
wizytami
weterynaryjnymi.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych często obserwowano objawy uspokojenia
(charakteryzujące się sennością,
zaburzeniami propriocepcji i ataksją) oraz wymioty. Drżenie
mięśniowe, rozszerzenie źrenic,
jadłowstręt, utrata masy ciała i leukopenia były zgłaszane
niezbyt często w badaniach klinicznych.
16
Rzadko w badaniach klinicznych zgłaszano ślinotok. Zazwyczaj objawy
kliniczne są łagodne i
przemijające.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000
leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej
lub w

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bonqat 50 mg/ml roztwór doustny dla kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pregabalina (pregabalin) 50 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Sodu benzoesan (E211) 2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Łagodzenie wzmożonego niepokoju i lęku związanego z transportem i
wizytami
weterynaryjnymi.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego
weterynaryjnego u kotów
ważących mniej niż 2 kg, poniżej 5 miesiąca życia i powyżej 15
lat. Do stosowania jedynie po
dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka
wynikającego ze stosowania
produktu.
Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego
zostało ustalone jedynie u
kotów zdrowych i kotów z łagodną chorobą ogólnoustrojową. Nie
ustalono go u zwierząt z
umiarkowaną lub ciężką chorobą ogólnoustrojową, np. z
umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek,
3
wątroby lub układu krążenia. Do stosowania jedynie po dokonaniu
przez lekarza weterynarii oceny
bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Przed przepisaniem tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy
zawsze ocenić stan zdrowia
kota.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować nieznaczny spadek
tętna, częstości oddechów
i obniżenie temperatury ciała. Ponieważ po podaniu produktu może