Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pregabalin
Orion Corporation
QN03AX16
pregabalin
Koty
Leki przeciwpadaczkowe
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
Upoważniony
2021-07-13
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA BONQAT 50 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finlandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bonqat 5 mg/ml roztwór doustny dla kotów Pregabalina (pregabalin) 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Pregabalina 50 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Benzoesan sodu (E211) 2 mg Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Łagodzenie wzmożonego niepokoju i lęku związanego z transportem i wizytami weterynaryjnymi. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach klinicznych często obserwowano objawy uspokojenia (charakteryzujące się sennością, zaburzeniami propriocepcji i ataksją) oraz wymioty. Drżenie mięśniowe, rozszerzenie źrenic, jadłowstręt, utrata masy ciała i leukopenia były zgłaszane niezbyt często w badaniach klinicznych. 16 Rzadko w badaniach klinicznych zgłaszano ślinotok. Zazwyczaj objawy kliniczne są łagodne i przemijające. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bonqat 50 mg/ml roztwór doustny dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Pregabalina (pregabalin) 50 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Sodu benzoesan (E211) 2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Łagodzenie wzmożonego niepokoju i lęku związanego z transportem i wizytami weterynaryjnymi. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów ważących mniej niż 2 kg, poniżej 5 miesiąca życia i powyżej 15 lat. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego zostało ustalone jedynie u kotów zdrowych i kotów z łagodną chorobą ogólnoustrojową. Nie ustalono go u zwierząt z umiarkowaną lub ciężką chorobą ogólnoustrojową, np. z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek, 3 wątroby lub układu krążenia. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Przed przepisaniem tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zawsze ocenić stan zdrowia kota. Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować nieznaczny spadek tętna, częstości oddechów i obniżenie temperatury ciała. Ponieważ po podaniu produktu może Læs hele dokumentet