Aubagio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Teriflunomid

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

L04AA31

INN (Alþjóðlegt nafn):

teriflunomide

Meðferðarhópur:

Selektivní imunosupresiva

Lækningarsvæði:

Roztroušená skleróza

Ábendingar:

AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2013-08-26

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA_ _
AUBAGIO 7 MG POTAHOVANÉ TABLETY
AUBAGIO 14 MG POTAHOVANÉ TABLETY
teriflunomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO
užívat
3.
Jak se přípravek AUBAGIO užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek AUBAGIO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AUBAGIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AUBAGIO
Přípravek AUBAGIO obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je
imunomodulační látka, která působí na
imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání)
nervového systému.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AUBAGIO POUŽÍVÁ
Přípravek AUBAGIO se používá k léčbě dospělých, dětí a
dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps-
remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy.
Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro
(nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což
znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AUBAGIO 7 mg potahované tablety
AUBAGIO 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
AUBAGIO 7 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 7 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
AUBAGIO 14 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
AUBAGIO 7 mg potahované tablety
Velmi světle zeleno-modrošedá až bledě zeleno-modrá
šestihranná potahovaná tableta o velikosti 7,5 mm
s potiskem na jedné straně („7“) a s logem společnosti vyrytým
na straně druhé.
AUBAGIO 14 mg potahované tablety
Bledě až pastelově modrá pětihranná potahovaná tableta o
velikost 7,5 mm s potiskem na jedné straně („14“)
a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek AUBAGIO je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších
s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité
informace týkající se skupin pacientů, pro které
byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
_Dospělí _
U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou
denně.
3
_Pediatrická populace (10 let a starší) _
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou
denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou
denně.
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesn�