Aubagio

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

AUBAGIO 7 mg potahované tablety

AUBAGIO 14 mg potahované tablety

teriflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO užívat

Jak se přípravek AUBAGIO užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AUBAGIO uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá

Co je přípravek AUBAGIO

Přípravek AUBAGIO obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na

imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.

K čemu se přípravek AUBAGIO používá

Přípravek AUBAGIO se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps-

remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).

Co je roztroušená skleróza

RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy.

Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což

znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá demyelinizace.

Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů

(příznaků) způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto symptomy se u jednotlivých pacientů liší, většinou

však zahrnují:

potíže s chůzí,

potíže se zrakem,

potíže s rovnováhou.

Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou

projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich

každodenních činnostech.

Jak přípravek AUBAGIO působí

Přípravek AUBAGIO pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že

omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u

RS vede k poškození nervů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO užívat

Neužívejte přípravek AUBAGIO:

jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo

olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,

jestliže máte závažné problémy s játry,

pokud

jste

těhotná

, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,

pokud máte jakékoli potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané

imunodeficience (AIDS),

pokud máte problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či bílých krvinek

nebo snížený počet krevních destiček,

pokud máte závažnou infekci,

jestliže máte závažné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu,

pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AUBAGIO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař může provést krevní

testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech zjistí

problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem AUBAGIO ukončit. Přečtěte si prosím bod 4.

máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek AUBAGIO může způsobit

zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní

tlak. Přečtěte si prosím bod 4.

máte infekci. Než začnete přípravek AUBAGIO užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek

bílých krvinek a destiček. Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím

být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte infekci, může Váš lékař provést

krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Přečtěte si prosím bod 4.

máte těžké kožní reakce.

máte dýchací potíže.

pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.

máte podstoupit očkování.

užíváte leflunomid spolu s přípravkem AUBAGIO.

přecházíte na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.

pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny

falešně nízké hladiny vápníku.

Dechové obtíže

Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést další

vyšetření.

Děti a dospívající

Přípravek AUBAGIO není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů

s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován.

Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a

jejich opatrovníky:

u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující lékař

Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.

Další léčivé přípravky a přípravek AUBAGIO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:

leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva nebo

imunomodulátory)

rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie

třezalka tečkovaná (rostlinný lék k léčbě deprese)

repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky

daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění

duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s cukrovkou

alosetron k léčbě závažného průjmu

Leia o documento completo

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AUBAGIO 7 mg potahované tablety

AUBAGIO 14 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

AUBAGIO 7 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 7 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

AUBAGIO 14 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

AUBAGIO 7 mg potahované tablety

Velmi světle zeleno-modrošedá až bledě zeleno-modrá šestihranná potahovaná tableta o velikosti 7,5 mm

s potiskem na jedné straně („7“) a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.

AUBAGIO 14 mg potahované tablety

Bledě až pastelově modrá pětihranná potahovaná tableta o velikost 7,5 mm s potiskem na jedné straně („14“)

a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek AUBAGIO je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších

s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které

byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.

Dávkování

Dospělí

U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně.

Pediatrická populace (10 let a starší)

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:

Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně.

Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně.

Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, by měli být převedeni na 14

mg jednou denně.

Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být přípravek AUBAGIO používán

s opatrností u pacientů ve věku 65 a více let.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nejsou léčeni dialýzou, není

nutné provádět žádné úpravy dávkování.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin léčení dialýzou nebyli hodnoceni. Teriflunomid je v této skupině

pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné provádět žádnou úpravu

dávkování. Teriflunomid je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Pediatrická populace (mladší než 10 let)

Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí ve věku do 10 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání. Tablety je třeba polknout vcelku a zapít vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C).

Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během léčby teriflunomidem nepoužívají spolehlivou

antikoncepci. Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod

0,02 mg/l (viz bod 4.6). Před začátkem léčby je nutné vyloučit těhotenství (viz bod 4.6).

Kojící ženy (viz bod 4.6).

Pacienti se závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS).

Pacienti s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anemií, leukopenií, neutropenií nebo

trombocytopenií.

Pacienti se závažnou aktivní infekcí, a to až do vyléčení tohoto stavu (viz bod 4.4).

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin podstupující dialýzu, neboť u této skupiny pacientů nejsou

k dispozici dostatečné klinické údaje.

Pacienti se závažnou hypoproteinemií, např. s nefrotickým syndromem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování

Před léčbou

Před zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit:

krevní tlak

alaninaminotransferázu (ALT)

úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.

Během léčby

Během léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat:

krevní tlak

kontrolovat pravidelně

alaninaminotransferázu (ALT)

Hladinu jaterních enzymů je nutné zkontrolovat minimálně každé čtyři týdny v prvních 6

měsících léčby a poté pravidelně.

Zvážit další sledování, pokud se přípravek AUBAGIO podává pacientům s již existující

poruchou funkce jater spolu s jinými potenciálně hepatotoxickými léky nebo pokud je

indikováno na základě klinických známek a příznaků, jakými může být např. nevysvětlená

nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, anorexie nebo ikterus a/nebo přítomnost tmavé moči.

Hladina jaterních enzymů musí být zkontrolována každé dva týdny během prvních 6 měsíců

léčby a poté minimálně každých 8 týdnů, po dobu alespoň 2 let od zahájení léčby.

Při 2 až 3násobném zvýšení ALT nad horní hranici normy musí být hladina monitorována

každý týden.

úplný krevní obraz dle klinických známek a příznaků (např. infekcí), které se vyskytly v průběhu léčby.

Zrychlená eliminace

Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu. Bez zrychlení eliminace trvá dosažení plazmatických

koncentrací nižších než 0,02 mg/l v průměru 8 měsíců. V důsledku individuálních rozdílů v clearance látky

může však tento proces trvat až 2 roky. Po ukončení léčby teriflunomidem lze kdykoli použít zrychlenou

eliminaci (detailní postup je uveden v bodech 4.6 a 5.2).

Účinky na játra

U pacientů léčených teriflunomidem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.8). Tyto

zvýšené hladiny se většinou objevovaly v průběhu prvních 6 měsíců od začátku léčby.

Během léčby teriflunomidem byly pozorovány případy polékového poškození jater (DILI - drug-induced

liver injury), někdy i život ohrožujícího. Většina případů DILI se vyskytla za několik týdnů nebo měsíců po

zahájení léčby teriflunomidem, nicméně DILI se může vyskytnout i po dlouhodobém užívání.

Leia o documento completo