Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomid
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Selektivní imunosupresiva
Roztroušená skleróza
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Autorizovaný
2013-08-26
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA_ _ AUBAGIO 7 MG POTAHOVANÉ TABLETY AUBAGIO 14 MG POTAHOVANÉ TABLETY teriflunomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO užívat 3. Jak se přípravek AUBAGIO užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek AUBAGIO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AUBAGIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK AUBAGIO Přípravek AUBAGIO obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AUBAGIO POUŽÍVÁ Přípravek AUBAGIO se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps- remitentními formami roztroušené sklerózy (RS). CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AUBAGIO 7 mg potahované tablety AUBAGIO 14 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AUBAGIO 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 7 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu). AUBAGIO 14 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) AUBAGIO 7 mg potahované tablety Velmi světle zeleno-modrošedá až bledě zeleno-modrá šestihranná potahovaná tableta o velikosti 7,5 mm s potiskem na jedné straně („7“) a s logem společnosti vyrytým na straně druhé. AUBAGIO 14 mg potahované tablety Bledě až pastelově modrá pětihranná potahovaná tableta o velikost 7,5 mm s potiskem na jedné straně („14“) a s logem společnosti vyrytým na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek AUBAGIO je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování _Dospělí _ U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. 3 _Pediatrická populace (10 let a starší) _ U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesn Prečítajte si celý dokument