Aubagio

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Teriflunomid
Dostupné s:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC kód:
L04AA31
INN (Mezinárodní Name):
teriflunomide
Terapeutické skupiny:
Selektivní imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Roztroušená skleróza
Terapeutické indikace:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Přehled produktů:
Revision: 24
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002514
Datum autorizace:
2013-08-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/002514

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 23-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 23-06-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

AUBAGIO 7 mg potahované tablety

AUBAGIO 14 mg potahované tablety

teriflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO užívat

Jak se přípravek AUBAGIO užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AUBAGIO uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá

Co je přípravek AUBAGIO

Přípravek AUBAGIO obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na

imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.

K čemu se přípravek AUBAGIO používá

Přípravek AUBAGIO se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps-

remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).

Co je roztroušená skleróza

RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy.

Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což

znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá demyelinizace.

Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů

(příznaků) způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto symptomy se u jednotlivých pacientů liší, většinou

však zahrnují:

potíže s chůzí,

potíže se zrakem,

potíže s rovnováhou.

Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou

projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich

každodenních činnostech.

Jak přípravek AUBAGIO působí

Přípravek AUBAGIO pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že

omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u

RS vede k poškození nervů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO užívat

Neužívejte přípravek AUBAGIO:

jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo

olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,

jestliže máte závažné problémy s játry,

pokud

jste

těhotná

, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,

pokud máte jakékoli potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané

imunodeficience (AIDS),

pokud máte problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či bílých krvinek

nebo snížený počet krevních destiček,

pokud máte závažnou infekci,

jestliže máte závažné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu,

pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AUBAGIO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař může provést krevní

testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech zjistí

problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem AUBAGIO ukončit. Přečtěte si prosím bod 4.

máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek AUBAGIO může způsobit

zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní

tlak. Přečtěte si prosím bod 4.

máte infekci. Než začnete přípravek AUBAGIO užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek

bílých krvinek a destiček. Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím

být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte infekci, může Váš lékař provést

krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Přečtěte si prosím bod 4.

máte těžké kožní reakce.

máte dýchací potíže.

pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.

máte podstoupit očkování.

užíváte leflunomid spolu s přípravkem AUBAGIO.

přecházíte na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.

pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny

falešně nízké hladiny vápníku.

Dechové obtíže

Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést další

vyšetření.

Děti a dospívající

Přípravek AUBAGIO není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů

s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován.

Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a

jejich opatrovníky:

u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující lékař

Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.

Další léčivé přípravky a přípravek AUBAGIO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:

leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva nebo

imunomodulátory)

rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie

třezalka tečkovaná (rostlinný lék k léčbě deprese)

repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky

daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění

duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s cukrovkou

alosetron k léčbě závažného průjmu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AUBAGIO 7 mg potahované tablety

AUBAGIO 14 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

AUBAGIO 7 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 7 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

AUBAGIO 14 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

AUBAGIO 7 mg potahované tablety

Velmi světle zeleno-modrošedá až bledě zeleno-modrá šestihranná potahovaná tableta o velikosti 7,5 mm

s potiskem na jedné straně („7“) a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.

AUBAGIO 14 mg potahované tablety

Bledě až pastelově modrá pětihranná potahovaná tableta o velikost 7,5 mm s potiskem na jedné straně („14“)

a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek AUBAGIO je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších

s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které

byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.

Dávkování

Dospělí

U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně.

Pediatrická populace (10 let a starší)

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:

Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně.

Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně.

Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, by měli být převedeni na 14

mg jednou denně.

Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být přípravek AUBAGIO používán

s opatrností u pacientů ve věku 65 a více let.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nejsou léčeni dialýzou, není

nutné provádět žádné úpravy dávkování.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin léčení dialýzou nebyli hodnoceni. Teriflunomid je v této skupině

pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné provádět žádnou úpravu

dávkování. Teriflunomid je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Pediatrická populace (mladší než 10 let)

Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí ve věku do 10 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání. Tablety je třeba polknout vcelku a zapít vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C).

Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během léčby teriflunomidem nepoužívají spolehlivou

antikoncepci. Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod

0,02 mg/l (viz bod 4.6). Před začátkem léčby je nutné vyloučit těhotenství (viz bod 4.6).

Kojící ženy (viz bod 4.6).

Pacienti se závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS).

Pacienti s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anemií, leukopenií, neutropenií nebo

trombocytopenií.

Pacienti se závažnou aktivní infekcí, a to až do vyléčení tohoto stavu (viz bod 4.4).

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin podstupující dialýzu, neboť u této skupiny pacientů nejsou

k dispozici dostatečné klinické údaje.

Pacienti se závažnou hypoproteinemií, např. s nefrotickým syndromem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování

Před léčbou

Před zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit:

krevní tlak

alaninaminotransferázu (ALT)

úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.

Během léčby

Během léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat:

krevní tlak

kontrolovat pravidelně

alaninaminotransferázu (ALT)

Hladinu jaterních enzymů je nutné zkontrolovat minimálně každé čtyři týdny v prvních 6

měsících léčby a poté pravidelně.

Zvážit další sledování, pokud se přípravek AUBAGIO podává pacientům s již existující

poruchou funkce jater spolu s jinými potenciálně hepatotoxickými léky nebo pokud je

indikováno na základě klinických známek a příznaků, jakými může být např. nevysvětlená

nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, anorexie nebo ikterus a/nebo přítomnost tmavé moči.

Hladina jaterních enzymů musí být zkontrolována každé dva týdny během prvních 6 měsíců

léčby a poté minimálně každých 8 týdnů, po dobu alespoň 2 let od zahájení léčby.

Při 2 až 3násobném zvýšení ALT nad horní hranici normy musí být hladina monitorována

každý týden.

úplný krevní obraz dle klinických známek a příznaků (např. infekcí), které se vyskytly v průběhu léčby.

Zrychlená eliminace

Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu. Bez zrychlení eliminace trvá dosažení plazmatických

koncentrací nižších než 0,02 mg/l v průměru 8 měsíců. V důsledku individuálních rozdílů v clearance látky

může však tento proces trvat až 2 roky. Po ukončení léčby teriflunomidem lze kdykoli použít zrychlenou

eliminaci (detailní postup je uveden v bodech 4.6 a 5.2).

Účinky na játra

U pacientů léčených teriflunomidem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.8). Tyto

zvýšené hladiny se většinou objevovaly v průběhu prvních 6 měsíců od začátku léčby.

Během léčby teriflunomidem byly pozorovány případy polékového poškození jater (DILI - drug-induced

liver injury), někdy i život ohrožujícího. Většina případů DILI se vyskytla za několik týdnů nebo měsíců po

zahájení léčby teriflunomidem, nicméně DILI se může vyskytnout i po dlouhodobém užívání.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263038/2021

EMEA/H/C/002514

Aubagio (teriflunomidum)

Přehled pro přípravek Aubagio a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Aubagio a k čemu se používá?

Aubagio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriflunomid. Používá se k léčbě pacientů ve

věku od 10 let s roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro

kolem nervů.

Přípravek Aubagio se používá u typu roztroušené sklerózy známého jako relaps-remitentní roztroušená

skleróza, kdy u pacienta dochází ke vzplanutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu

onemocnění (remisím).

Jak se přípravek Aubagio používá?

Výdej přípravku Aubagio je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba má být zahájena a prováděna

pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.

Přípravek Aubagio je dostupný ve formě tablet. Doporučená dávka pro dospělé je 14 mg jednou denně.

U dětí dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Více informací o používání přípravku Aubagio naleznete

v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Aubagio působí?

U roztroušené sklerózy dochází k poruše funkce imunitního systému organismu, který napadá části

centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž vyvolává zánět způsobující poškození

ochranného pouzdra kolem nervů. Léčivá látka v přípravku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzym zvaný

„dihydroorotátdehydrogenáza“, který buňky potřebují ke svému dělení. Přesný způsob působení

teriflunomidu u roztroušené sklerózy není znám, má se však za to, že snižuje počet lymfocytů, které

jsou součástí imunitního systému a účastní se zánětlivého procesu. V důsledku nižšího počtu lymfocytů

zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků roztroušené sklerózy.

Jaké přínosy přípravku Aubagio byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Aubagio byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 900

pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.

Aubagio (teriflunomidum)

EMA/263038/2021

strana 2/3

Jedna studie, do které bylo zařazeno 179 dospělých, srovnávala účinky přípravku Aubagio a placeba

(neúčinného přípravku) z hlediska počtu aktivních lézí (oblastí se vznikajícím poškozením) v mozku

zjištěných pomocí skenu mozku. Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio je účinnější než placebo: po

přibližně 9 měsících (36 týdnech) byl počet aktivních lézí u pacientů užívajících přípravek Aubagio

přibližně 1 léze na sken v porovnání s 2,7 léze u pacientů užívajících placebo.

Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 2 257 dospělých, srovnávaly účinky přípravku Aubagio a placeba

z hlediska snižování počtu relapsů na pacienta za rok (tzv. roční míry relapsů). Léčba probíhala po

dobu až tří let (152 týdnů). Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio je účinnější než placebo: u pacientů

užívajících přípravek Aubagio se počet relapsů snížil přibližně o 30 % více než u pacientů užívajících

placebo (roční míra relapsů činila u přípravku Aubagio 0,35 a u placeba 0,53). Studie zkoumaly účinky

přípravku Aubagio také z hlediska změny míry invalidity pacienta. Vyplynulo z nich, že v porovnání

s placebem kleslo riziko zhoršení invalidity po přibližně dvou a půl roce léčby (132 týdnech) o 30 %.

Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 324 dospělých, srovnávala účinky přípravku Aubagio a

interferonu beta-1a (jiné léčby roztroušené sklerózy) z hlediska míry selhání léčby, přičemž se u

pacienta hodnotil čas do doby prvního relapsu nebo do trvalého ukončení léčby. Studie probíhala po

dobu až dvou let. Výsledky této studie byly neprůkazné. Ve skupině léčené přípravkem Aubagio byla

léčba trvale ukončena u 13,5 % pacienta, zatímco ve skupině užívající interferon beta-1a u 24 %

pacientů. Míra relapsů však u přípravku Aubagio činila 23,4 % oproti 15,4 % u interferonu beta-1a. Na

základě této studie tedy celkově nelze učinit žádný závěr ohledně rozdílů mezi přípravkem Aubagio a

interferonem beta-1a, pokud jde o léčbu roztroušené sklerózy.

Další studie, do které bylo zařazeno 166 dětí (ve věku od 10 do 17 let), nebyla průkazná, nicméně

naznačila, že přípravek Aubagio prodloužil dobu do relapsu nebo rozvoje léze v mozku (přičemž se

jednalo o přibližně 72 týdnů u přípravku Aubagio ve srovnání s 37 týdny u placeba). Celkově údaje o

dospělých a výsledky této studie použití přípravku Aubagio u dětí (ve věku od 10 let) s relaps-

remitentní roztroušenou sklerózou podporují.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aubagio?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aubagio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest hlavy, průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů, nauzea (pocit na zvracení) a alopecie

(vypadávání vlasů). Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie jsou většinou mírné až středně závažné

povahy, postupně vymizí a obvykle nevedou k ukončení léčby. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Aubagio je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Aubagio nesmějí užívat pacienti se:

závažným onemocněním jater,

závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS),

špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krevních buněk (červených krvinek, bílých

krvinek nebo krevních destiček),

závažnými aktivními infekcemi,

závažným onemocněním ledvin, které vyžaduje dialýzu,

závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou bílkovin v krvi).

Přípravek Aubagio nesmějí užívat také těhotné ani kojící ženy. Ženy, které by mohly otěhotnět, smějí

přípravek Aubagio používat pouze tehdy, pokud užívají spolehlivou antikoncepci. Úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Aubagio (teriflunomidum)

EMA/263038/2021

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Aubagio registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a

může tak být registrován k použití v EU. Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek Aubagio u pacientů

s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou snižuje výskyt relapsů a oddaluje zhoršení invalidity.

Přestože účinky byly mírné, jsou považovány za významné a podobné jako u jiných způsobů léčby

roztroušené sklerózy, ačkoli přímé srovnání s interferonem beta-1a nepřineslo průkazné výsledky.

Přípravek Aubagio se podává ústy, což je oproti jiným léčivým přípravkům, např. interferonu beta-1a,

považováno za výhodu. Pokud jde o bezpečnost přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako

v případě imunosupresiva s názvem leflunomid, neboť leflunomid se v těle přeměňuje na teriflunomid.

Riziko závažných nežádoucích účinků postihujících játra a kostní dřeň bylo považováno za zvladatelné a

odpovídajícím způsobem řešené pomocí opatření k minimalizaci rizik.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Aubagio?

Společnost, která přípravek Aubagio dodává na trh, musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u

nichž se očekává, že budou přípravek Aubagio používat, obdrželi informační balíček obsahující důležité

informace o bezpečnosti, včetně informací o testech a monitorování, které by měly být u pacientů

provedeny před zahájením léčby a v jejím průběhu. Balíček bude obsahovat také informace o registru,

který společnost zavede za účelem sběru údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem

Aubagio, a kartu pro pacienty se základními informacemi o bezpečnosti přípravku.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Aubagio, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aubagio průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aubagio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Aubagio

Přípravku Aubagio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. srpna 2013.

Další informace o přípravku Aubagio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace