Amyvid

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

florbetapir (18F)

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

V09AX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

florbetapir (18F)

Meðferðarhópur:

Diagnostiske radiopharmaceuticals

Lækningarsvæði:

Radionuklide Bildebehandling

Ábendingar:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Amyvid er en radiopharmaceutical indikert for Positron Emisjon Tomografi (PET) avbildningen av β-amyloid neuritic plakk tetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt. Amyvid skal brukes i forbindelse med en klinisk vurdering. En negativ søk angir sparsom eller ingen plakk, som ikke er forenlig med diagnosen AD.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2013-01-14

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AMYVID 1900 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
AMYVID 800 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
florbetapir (
18
F)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt legen som har ansvar for prosedyren dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Amyvid er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Amyvid
3.
Hvordan Amyvid brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Amyvid oppbevares
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA AMYVID ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk produkt kun for diagnostisk
bruk.
Amyvid inneholder virkestoffet florbetapir (
18
F).
Amyvid gis til voksne med hukommelsesproblemer slik at leger kan
foreta en type hjerneskanning
som kalles PET-skanning. Amyvid kan, sammen med andre
hjernefunksjonstester, hjelpe legene med
å finne årsaken til dine humkommelseproblemer. Et Amyvid PET-skann
kan hjelpe legene til å finne
ut om du har eller ikke har β-amyloid plakk i hjernen din. β-amyloid
plakk er avleiringer i hjernen hos
mennesker som har Alzheimers sykdom, men kan også være tilstede i
hjernen hos mennesker med
annen type demens. Du bør diskutere testresultatene med legen som
rekvirerte skanningen.
Bruk av Amyvid innebærer eksponering for små mengder radioaktivitet.
Legen din har vurdert det slik
at nytten ved bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er
større enn risikoen forbundet med
strålingseksponeringen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AMYVID
BRUK IKKE AMYVID
-
dersom du er allergisk overfor florbetapir (
18
F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dett

Vara einkenni

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Amyvid
800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hver ml oppløsning inneholder 800 MBq florbetapir (
18
F) ved referansetidspunktet (time of
calibration/ToC).
Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 800 MBq og 12000 MBq ved
ToC.
Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hver ml oppløsning inneholder 1900 MBq florbetapir (
18
F) ved ToC.
Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 1900 MBq og 28500 MBq ved
ToC.
Fluor (
18
F) henfaller til stabilt oksygen (
18
O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved å emittere
en positronstråling på 634 keV som etterfølges av
foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver dose inneholder opp til 790 mg etanol og 37 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Amyvid er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning
(Positron Emission
Tomography) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen til voksne
pasienter som utredes for
Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt. Amyvid skal
brukes i sammenheng med en
klinisk evaluering av pasienten.
En negativ skanning indikerer få eller ingen plakk, hvilket ikke er
forenlig med en diagnose av
Alzheimers sykdom. For begrensinger ved tolkning av positive
skanninger (se pkt 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
En PET-skanning med florbetapir (
18
F) skal rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av
nevrodegenerative lidelser.
Amyvid-bilder bør bare tolkes av lesere som er trenet i tolkning av
florbetapir (
18
F) PET-bilder.
3
Ved usikkerhet om lokalisering av den den grå substans og avgrensning
grå/hvit substans på PET-
scanningen, anbefales det å sa