Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
imunosupresíva
Odmietnutie štepu
Profylaxia odmietnutia transplantátu u dospelých príjemcov obličiek alebo pečeňových aloimplantátov. Liečba rejekcie aloštepu rezistentnej na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Revision: 26
oprávnený
2007-04-23
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 45 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADVAGRAF 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ADVAGRAF 1 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ADVAGRAF 3 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ADVAGRAF 5 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM takrolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Advagraf a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Advagraf 3. Ako užívať Advagraf 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Advagraf 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADVAGRAF A NA ČO SA POUŽÍVA Advagraf obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum. Po transplantácii (pečene, obličiek) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť. Advagraf sa používa na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať. Advagraf sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca alebo iného orgánu, keď vaša predchádzajúca iná liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii kontrolovať. Advagraf užívajú dospelí. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ADVAGRAF NEUŽÍVAJTE ADVAGRAF - ak ste alergický n Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát). Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 51,09 mg laktózy. Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu (0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby). Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát). Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 102,17 mg laktózy. Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu (0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby). Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát). Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 306,52 mg laktózy. Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu (0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby). Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg takrolimu (ako monohydrát). Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 510,9 mg laktózy. Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu (0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním. Adv Lestu allt skjalið