Advagraf

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tacrolimus

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe BV

ATC kood:

L04AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimus

Terapeutiline rühm:

imunosupresíva

Terapeutiline ala:

Odmietnutie štepu

Näidustused:

Profylaxia odmietnutia transplantátu u dospelých príjemcov obličiek alebo pečeňových aloimplantátov. Liečba rejekcie aloštepu rezistentnej na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2007-04-23

Infovoldik

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADVAGRAF 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ADVAGRAF 1 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ADVAGRAF 3 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ADVAGRAF 5 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
takrolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Advagraf a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Advagraf
3.
Ako užívať Advagraf
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Advagraf
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADVAGRAF A NA ČO SA POUŽÍVA
Advagraf obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum. Po
transplantácii (pečene, obličiek) sa
váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť. Advagraf sa
používa na kontrolu tejto prirodzenej
imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán
prijať.
Advagraf sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho odmietania
transplantovanej pečene, obličky,
srdca alebo iného orgánu, keď vaša predchádzajúca iná liečba
nebola schopná imunitnú reakciu
po transplantácii kontrolovať.
Advagraf užívajú dospelí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ADVAGRAF
NEUŽÍVAJTE ADVAGRAF
-
ak ste alergický n

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg
takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 51,09
mg laktózy.
Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové
množstvá sójového lecitínu
(0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby).
Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg
takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 102,17
mg laktózy.
Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové
množstvá sójového lecitínu
(0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby).
Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg
takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 306,52
mg laktózy.
Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové
množstvá sójového lecitínu
(0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby).
Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg
takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 510,9
mg laktózy.
Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové
množstvá sójového lecitínu
(0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Adv