Advagraf

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tacrolimus

Dostupné z:

Astellas Pharma Europe BV

ATC kód:

L04AD02

INN (Medzinárodný Name):

tacrolimus

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Odmietnutie štepu

Terapeutické indikácie:

Profylaxia odmietnutia transplantátu u dospelých príjemcov obličiek alebo pečeňových aloimplantátov. Liečba rejekcie aloštepu rezistentnej na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.

Prehľad produktov:

Revision: 25

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2007-04-23

Príbalový leták

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 51,09 mg laktózy.
Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu
(0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby).
Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 102,17 mg laktózy.
Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu
(0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby).
Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 306,52 mg laktózy.
Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu
(0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby).
Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 510,9 mg laktózy.
Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu
(0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Adv

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 51,09 mg laktózy.
Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu
(0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby).
Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 102,17 mg laktózy.
Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu
(0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby).
Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 306,52 mg laktózy.
Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu
(0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby).
Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 510,9 mg laktózy.
Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu
(0,48 % z celkového zloženia potlačovej farby).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Adv