Adempas

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

riociguat

Fáanlegur frá:

Bayer AG

ATC númer:

C02KX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

riociguat

Meðferðarhópur:

Antihypertensives for pulmonary arterial hypertension

Lækningarsvæði:

Hipertensija, plaušu slimība

Ábendingar:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Efektivitāte ir redzams PAO iedzīvotājiem, tostarp aetiologies, idiopātiska vai iedzimtības PAO, vai arī PAO, kas saistīta ar saistaudu slimības. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2014-03-27

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ADEMPAS 0,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
ADEMPAS 1 MG APVALKOTĀS TABLETES
ADEMPAS 1,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
ADEMPAS 2 MG APVALKOTĀS TABLETES
ADEMPAS 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
riociguats (_riociguatum_)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta, pieņemot, ka to lasīs
persona, kura lietos šīs zāles. Ja Jūs
dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu
“Jūs” ar “Jūsu bērns”.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Adempas un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Adempas lietošanas
3.
Kā lietot Adempas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Adempas
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ADEMPAS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Adempas satur aktīvo vielu riociguatu, guanilātciklāzes (sGC)
stimulatoru. Tas darbojas, paplašinot
asinsvadus, kas savieno sirdi ar plaušām.
Adempas lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu noteikta tipa
pulmonālo hipertensiju, kas ir
stāvoklis, kad plaušu asinsvadi kļūst šaurāki un sirdij ir
grūtāk caur tiem sūknēt asinis, un tā rezultātā
asinsvados paaugstinās spiediens. Tā kā sirdij ir jāstrādā
vairāk nekā parasti, cilvēki ar pulmonālo
hipertensiju sajūt nogurumu, reiboni un elpas trūkumu.
Paplašinot sašaurinātās artērijas, Adempas uzlabo spēju
nodarboties ar fiziskām aktivitātēm, t

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Adempas 0,5 mg apvalkotās tabletes
Adempas 1 mg apvalkotās tabletes
Adempas 1,5 mg apvalkotās tabletes
Adempas 2 mg apvalkotās tabletes
Adempas 2,5 mg apvalkotās tabletes_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Adempas 0,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 0,5 mg riociguata (_riociguatum_).
Adempas 1 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 1 mg riociguata (_riociguatum_).
Adempas 1,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 1,5 mg riociguata (_riociguatum_).
Adempas 2 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 2 mg riociguata (_riociguatum_).
Adempas 2,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg riociguata (_riociguatum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
_Adempas 0,5 mg apvalkotās tabletes _
Katra 0,5 mg apvalkotā tablete satur 37,8 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
_Adempas 1 mg apvalkotās tabletes _
Katra 1 mg apvalkotā tablete satur 37,2 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
_Adempas 1,5 mg apvalkotās tabletes _
Katra 1,5 mg apvalkotā tablete satur 36,8 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
_Adempas 2 mg apvalkotās tabletes _
Katra 2 mg apvalkotā tablete satur 36,3 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
_Adempas 2,5 mg apvalkotās tabletes _
Katra 2,5 mg apvalkotā tablete satur 35,8 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
_-_
_ _
_0,5 mg tablete_: baltas, apaļas, abpusēji izliektas, 6 mm lielas
tabletes ar Bayer krusta simbolu
vienā pusē un 0.5 un „R” atzīmi otrā pusē.
_- _
_1 mg tablete_: gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas, 6 mm
lielas tabletes ar Bayer krusta
simbolu vienā pusē un 1 un „R” atzīmi otrā pusē.
_- _
_1,5 mg tablete_: dzeltenīgi oranžas, apaļas, abpusēji izliektas,
6 mm lielas tabletes ar Bayer
krusta simbolu vienā pusē un 1.5 un „R” atzīmi otrā pusē.
3
_- _
_2 mg tablete_: gaiši oranžas, apaļas