Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Antihypertensives for pulmonary arterial hypertension
Hipertensija, plaušu slimība
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Efektivitāte ir redzams PAO iedzīvotājiem, tostarp aetiologies, idiopātiska vai iedzimtības PAO, vai arī PAO, kas saistīta ar saistaudu slimības. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
Autorizēts
2014-03-27
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ADEMPAS 0,5 MG APVALKOTĀS TABLETES ADEMPAS 1 MG APVALKOTĀS TABLETES ADEMPAS 1,5 MG APVALKOTĀS TABLETES ADEMPAS 2 MG APVALKOTĀS TABLETES ADEMPAS 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES riociguats (_riociguatum_) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kura lietos šīs zāles. Ja Jūs dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu “Jūs” ar “Jūsu bērns”. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Adempas un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Adempas lietošanas 3. Kā lietot Adempas 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Adempas 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ADEMPAS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Adempas satur aktīvo vielu riociguatu, guanilātciklāzes (sGC) stimulatoru. Tas darbojas, paplašinot asinsvadus, kas savieno sirdi ar plaušām. Adempas lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu noteikta tipa pulmonālo hipertensiju, kas ir stāvoklis, kad plaušu asinsvadi kļūst šaurāki un sirdij ir grūtāk caur tiem sūknēt asinis, un tā rezultātā asinsvados paaugstinās spiediens. Tā kā sirdij ir jāstrādā vairāk nekā parasti, cilvēki ar pulmonālo hipertensiju sajūt nogurumu, reiboni un elpas trūkumu. Paplašinot sašaurinātās artērijas, Adempas uzlabo spēju nodarboties ar fiziskām aktivitātēm, t Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Adempas 0,5 mg apvalkotās tabletes Adempas 1 mg apvalkotās tabletes Adempas 1,5 mg apvalkotās tabletes Adempas 2 mg apvalkotās tabletes Adempas 2,5 mg apvalkotās tabletes_ _ _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Adempas 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 0,5 mg riociguata (_riociguatum_). Adempas 1 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 1 mg riociguata (_riociguatum_). Adempas 1,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 1,5 mg riociguata (_riociguatum_). Adempas 2 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 2 mg riociguata (_riociguatum_). Adempas 2,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg riociguata (_riociguatum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību: _Adempas 0,5 mg apvalkotās tabletes _ Katra 0,5 mg apvalkotā tablete satur 37,8 mg laktozes (monohidrāta veidā). _Adempas 1 mg apvalkotās tabletes _ Katra 1 mg apvalkotā tablete satur 37,2 mg laktozes (monohidrāta veidā). _Adempas 1,5 mg apvalkotās tabletes _ Katra 1,5 mg apvalkotā tablete satur 36,8 mg laktozes (monohidrāta veidā). _Adempas 2 mg apvalkotās tabletes _ Katra 2 mg apvalkotā tablete satur 36,3 mg laktozes (monohidrāta veidā). _Adempas 2,5 mg apvalkotās tabletes _ Katra 2,5 mg apvalkotā tablete satur 35,8 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). _-_ _ _ _0,5 mg tablete_: baltas, apaļas, abpusēji izliektas, 6 mm lielas tabletes ar Bayer krusta simbolu vienā pusē un 0.5 un „R” atzīmi otrā pusē. _- _ _1 mg tablete_: gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas, 6 mm lielas tabletes ar Bayer krusta simbolu vienā pusē un 1 un „R” atzīmi otrā pusē. _- _ _1,5 mg tablete_: dzeltenīgi oranžas, apaļas, abpusēji izliektas, 6 mm lielas tabletes ar Bayer krusta simbolu vienā pusē un 1.5 un „R” atzīmi otrā pusē. 3 _- _ _2 mg tablete_: gaiši oranžas, apaļas Διαβάστε το πλήρες έγγραφο