Actos

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pioglitazón hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC númer:

A10BG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

pioglitazone

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki, tegund 2

Ábendingar:

Lyfleysu er ætlað í meðferð tegund-sykursýki 2:eitt og sér:í sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt:kvarta, í sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með kvarta;a sulphonylurea, aðeins í sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með sulphonylurea;eins og þrefaldur inntöku meðferð ásamt:sjúklingar og sulphonylurea, í sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir tvöfalda inntöku meðferð. Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund-2 sykursýki sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol.

Vörulýsing:

Revision: 30

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2000-10-13

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ACTOS 15 MG TÖFLUR
ACTOS 30 MG TÖFLUR
ACTOS 45 MG TÖFLUR
pioglitazón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Actos og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Actos
3.
Hvernig nota á Actos
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Actos
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ACTOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Actos inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað
til að meðhöndla sykursýki af tegund 2
(insúlínóháð) hjá fullorðnum, þegar metformín hentar ekki
eða árangur af notkun þess hefur ekki verið
fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á
fullorðinsárum.
Actos aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla
að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn
framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun
athuga hvort Actos er að virka 3 til
6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Actos má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið
metformín og þegar meðferð með mataræði
og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri,
eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo
sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki
hefur skilað fullnægjandi árangri við
stjórnun blóðsykurs.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Actos 15 mg töflur
Actos 30 mg töflur
Actos 45 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Actos 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta virkni _
Hver tafla inniheldur 92,87 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Actos 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta virkni _
Hver tafla inniheldur 76,34 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Actos 45 mg töflur
Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta virkni _
Hver tafla inniheldur 114,51 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Actos 15 mg töflur
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar og
merktar „15” á annarri hliðinni og „ACTOS”
á hinni hliðinni.
Actos 30 mg töflur
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar og
merktar „30” á annarri hliðinni og „ACTOS” á
hinni hliðinni.
Actos 45 mg töflur
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar og
merktar „45” á annarri hliðinni og „ACTOS” á
hinni hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við
meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er
hér fyrir neðan:
Í EINLYFJAMEÐFERÐ
-
hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum)
þar sem breytt mataræði og
líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn
og metformín á ekki við vegna
frábendinga eða óþols.
TIL INNTÖKU Í TVEGGJA LYFJA MEÐFERÐ
samhliða
-
metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum
sjúklingum) með ófullnægjandi
stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið
hæstu þolanlega skammta af metformíni í
einlyfjameðferð.
-
súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa
óþol fy