Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
zonisamidă
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptice,
Epilepsie
Monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți cu epilepsie nou diagnosticată;terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și de mai sus.
Revision: 9
Autorizat
2016-03-31
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ZONISAMIDĂ MYLAN 25 MG CAPSULE ZONISAMIDĂ MYLAN 50 MG CAPSULE ZONISAMIDĂ MYLAN 100 MG CAPSULE zonisamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zonisamidă Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zonisamidă Mylan 3. Cum să luaţi Zonisamidă Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zonisamidă Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZONISAMIDĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zonisamidă Mylan conţine substanţa activă zonisamidă şi se utilizează drept un medicament antiepileptic. Zonisamidă Mylan este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care afectează o parte a creierului (crize epileptice parţiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice care afectează întreg creierul (generalizare secundară). Zonisamidă Mylan poate fi utilizat: • ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulţi. • împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZONISAMIDĂ MYLAN NU LUAŢI ZONISAMIDĂ MYLAN: - dacă sunteţi alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte component Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zonisamidă Mylan 25 mg capsule Zonisamidă Mylan 50 mg capsule Zonisamidă Mylan 100 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Zonisamidă Mylan 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine zonisamidă 25 mg . Zonisamidă Mylan 50 mg capsule Fiecare capsulă conţine zonisamidă 50 mg. Zonisamidă Mylan 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine zonisamidă 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Zonisamidă Mylan 25 mg capsule Corp opac de culoare albă şi capac opac de culoare albă, inscripţionat cu „Z 25” cu caractere negre şi conţinând pulbere albă/aproape albă. Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 14,4 mm. Zonisamidă Mylan 50 mg capsule Corp opac de culoare albă şi capac opac de culoare albă, inscripţionat cu „Z 50” cu caractere negre şi conţinând pulbere albă/aproape albă. Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 15,8 mm. Zonisamidă Mylan 100 mg capsule Corp opac de culoare albă şi capac opac de culoare albă, inscripţionat cu „Z 100” cu caractere negre şi conţinând pulbere albă/aproape albă. Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 19,3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zonisamidă Mylan este indicat ca: • monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1); • medicaţie adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani și peste. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze - adulţi _ _ _Creşterea treptată a dozelor şi doze de întreţinere _ La pacienţii adulţi, Zonisamidă Mylan poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul existent. Doza trebuie crescută treptat în funcţie de efectele clinice. În Tabelul 1 sunt prezentate creşterea treptată a dozelor Baca dokumen lengkapnya