Zonisamide Mylan

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zonisamidă

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

N03AX15

INN (International Name):

zonisamide

Therapeutic group:

Antiepileptice,

Therapeutic area:

Epilepsie

Therapeutic indications:

Monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți cu epilepsie nou diagnosticată;terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și de mai sus.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2016-03-31

Patient Information leaflet

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ZONISAMIDĂ MYLAN 25 MG CAPSULE
ZONISAMIDĂ MYLAN 50 MG CAPSULE
ZONISAMIDĂ MYLAN 100 MG CAPSULE
zonisamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zonisamidă Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zonisamidă Mylan
3.
Cum să luaţi Zonisamidă Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zonisamidă Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZONISAMIDĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zonisamidă Mylan conţine substanţa activă zonisamidă şi se
utilizează drept un medicament
antiepileptic.
Zonisamidă Mylan este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice
care afectează o parte a creierului
(crize epileptice parţiale), care pot fi urmate sau nu de crize
epileptice care afectează întreg creierul
(generalizare secundară).
Zonisamidă Mylan poate fi utilizat:
•
ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la
adulţi.
•
împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul
crizelor epileptice la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZONISAMIDĂ MYLAN
NU LUAŢI ZONISAMIDĂ MYLAN:
-
dacă sunteţi alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte
component

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zonisamidă Mylan 25 mg capsule
Zonisamidă Mylan 50 mg capsule
Zonisamidă Mylan 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Zonisamidă Mylan 25 mg capsule
Fiecare capsulă conţine zonisamidă 25 mg .
Zonisamidă Mylan 50 mg capsule
Fiecare capsulă conţine zonisamidă 50 mg.
Zonisamidă Mylan 100 mg capsule
Fiecare capsulă conţine zonisamidă 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Zonisamidă Mylan 25 mg capsule
Corp opac de culoare albă şi capac opac de culoare albă,
inscripţionat cu „Z 25” cu caractere negre şi
conţinând pulbere albă/aproape albă. Fiecare capsulă are lungimea
de aproximativ 14,4 mm.
Zonisamidă Mylan 50 mg capsule
Corp opac de culoare albă şi capac opac de culoare albă,
inscripţionat cu „Z 50” cu caractere negre şi
conţinând pulbere albă/aproape albă. Fiecare capsulă are lungimea
de aproximativ 15,8 mm.
Zonisamidă Mylan 100 mg capsule
Corp opac de culoare albă şi capac opac de culoare albă,
inscripţionat cu „Z 100” cu caractere negre şi
conţinând pulbere albă/aproape albă. Fiecare capsulă are lungimea
de aproximativ 19,3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zonisamidă Mylan este indicat ca:
•
monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau
fără generalizare secundară,
la adulţi cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1);
•
medicaţie adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parţiale,
cu sau fără generalizare
secundară, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani și
peste.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze - adulţi
_ _
_Creşterea treptată a dozelor şi doze de întreţinere _
La pacienţii adulţi, Zonisamidă Mylan poate fi administrat în
monoterapie sau adăugat la tratamentul
existent. Doza trebuie crescută treptat în funcţie de efectele
clinice. În Tabelul 1 sunt prezentate
creşterea treptată a dozelor