Xolair

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Rumania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

omalizumab

Tersedia dari:

Novartis Europharm Limited

Kode ATC:

R03DX05

INN (Nama Internasional):

omalizumab

Kelompok Terapi:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Area terapi:

Asthma; Urticaria

Indikasi Terapi:

Alergice asthmaXolair este indicat la adulți, adolescenți și copii (de la 6 la.

Ringkasan produk:

Revision: 48

Status otorisasi:

Autorizat

Tanggal Otorisasi:

2005-10-25

Selebaran informasi

161
B. PROSPECTUL
162
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XOLAIR 75 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
(seringă preumplută cu ac fix de mărimea 26, protecție de culoare
albastră pentru seringă)
omalizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră
.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair
3.
Cum să utilizați Xolair
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xolair
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XOLAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xolair conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o
proteină creată artificial, similară
proteinelor naturale produse de organism. Acesta aparţine unei clase
de medicamente denumite
anticorpi monoclonali.
Xolair este utilizat în tratamentul:
-
astmului alergic
-
rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu
polipoză nazală
Astm alergic
Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului
bronşic prin controlarea
simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii
(cu vârsta de 6 ani şi peste această
vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar
ale căror simptome de astm
bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente, c

Karakteristik produk

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xolair 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Xolair 75 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Xolair 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine 75 mg de omalizumab* în 0,5 ml
soluție.
Xolair 75 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Fiecare stilou injector preumplut conține 75 mg de omalizumab* în
0,5 ml soluție.
*Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de
celule mamifere din ovar de
hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție)
Soluţie transparentă până la puţin opalescentă, incoloră până
la galben-maroniu deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Astm alergic
Xolair este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta
cuprinsă între 6 până la < de 12 ani).
Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere numai la pacienţii cu
astm bronşic mediat cu certitudine
de IgE (imunoglobulină E) (vezi pct. 4.2).
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) _
Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea
controlului astmului bronşic la pacienţii
cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv
sau reactivitate
_in vitro_
la un alergen
permanent din aer şi care au funcţia pulmonară redusă (FEV
1
<80%), precum şi simptome frecvente în
timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut
multiple exacerbări astmatice severe
confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de
doze mari de corticosteroizi şi agonişti
beta 2 cu acţiune de lungă durată.
_Copii (cu vârsta între 6 şi <12 ani) _
Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea
controlului astmului bronşic la pacienţii
cu astm alergic sev