Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
vorikonatsoli
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Vorikonatsoli on laajakirjoinen, triatsoli sienilääkettä ja on tarkoitettu aikuisille ja lapsille kaksi vuotta ja yli seuraavasti:invasiivisen aspergilloosin hoito;hoito kandidemia kun potilaalla ei ole neutropeniaa;hoitoon flukonatsolille resistentti, vakavien, invasiivisten Candida-infektiot (mukaan lukien C. krusei);Hoito vakavien sieni-infektioiden aiheuttamia Scedosporium. ja Fusarium spp. Voriconazole Accord tulee annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita.
Revision: 17
valtuutettu
2013-05-16
_ _ 50 B. PAKKAUSSELOSTE _ _ 51 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VORICONAZOLE ACCORD 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VORICONAZOLE ACCORD 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT vorikonatsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Accordia 3. Miten Voriconazole Accordia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Voriconazole Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VORICONAZOLE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Voriconazole Accord sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. Voriconazole Accord on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun. Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa: • invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on _Aspergillus sp_ ) • kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on _Candida sp_ ) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala) • vakavat, invasiiviset _Candida sp._ -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkelle) • vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on _Scedosporium sp._ tai _Fusarium Baca dokumen lengkapnya
_ _ 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO _ _ 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voriconazole Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voriconazole Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen tabletti sisältää 50 mg vorikonatsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 63 mg laktoosia (monohydraattina). Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen tabletti sisältää 200 mg vorikonatsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 251 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Voriconazole Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä läpimitaltaan noin 7,0 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jossa on korkokuva ”V50” toisella eikä mitään merkintää toisella puolella. Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikionmuotoinen, pituudeltaan noin 15,6 mm:n ja leveydeltään noin 7,8 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jossa on korkokuva ”V200” toisella eikä mitään merkintää toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Voriconazole Accord on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja sen käyttöaiheet aikuisille ja ≥ 2-vuotiaille lapsille ovat seuraavat: Invasiivisen aspergilloosin hoito. Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa. Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten _Candida_ -infektioiden hoito ( _C. krusei_ mukaan lukien). _Scedosporium_ - ja _Fusarium_ -lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito. Voriconazole Accordia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita. _ _ 3 Invasiivisten sieni-infektioiden profylaksia korkean riskin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilasta on seurattava elektrolyy Baca dokumen lengkapnya