Negara: Uni Eropa
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
menselijk fibrinogeen, menselijk trombine
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
antihemorragica
Hemostase, Chirurgisch
Ondersteunende behandeling bij volwassenen waar de standaard chirurgische technieken zijn onvoldoende:voor de verbetering van de haemostasisas hechtdraad ondersteuning in vasculaire chirurgie.
Revision: 7
Erkende
2017-11-10
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VERASEAL OPLOSSINGEN VOOR WEEFSELLIJM humaan fibrinogeen / humaan trombine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is VeraSeal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u niet met dit middel worden behandeld of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VERASEAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? VeraSeal bevat humaan fibrinogeen en humaan trombine, twee eiwitten die uit het bloed worden gehaald en die een stolsel vormen wanneer ze samen worden gemengd. VeraSeal wordt gebruikt als weefsellijm tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen. Het wordt aangebracht op het oppervlak van bloedend weefsel om bloeding tijdens en na de operatie te verminderen wanneer standaard chirurgische technieken niet toereikend zijn. 2. WANNEER MAG U NIET MET DIT MIDDEL WORDEN BEHANDELD OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG UW CHIRURG U NIET MET VERASEAL BEHANDELEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. VeraSeal mag niet worden toegepast in bloedvaten. VeraSeal mag niet worden gebruikt voor het behandelen van een ernstige of snelle bloeding uit een slagader. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Allergische reacties zijn mogelijk. Verschijnselen van dergelijke reacties zijn netelroos, uitslag, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk (bijvoorbeeld licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, wazig Baca dokumen lengkapnya
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ VeraSeal oplossingen voor weefsellijm _ _ _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Bestanddeel 1: Humaan fibrinogeen80 mg/ml Bestanddeel 2: Humaan trombine500 IE/ml Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossingen voor weefsellijm. Bevroren oplossingen. Na ontdooien zijn de oplossingen helder of enigszins opaalachtig en kleurloos of lichtgeel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ondersteunende behandeling bij volwassenen wanneer standaard chirurgische technieken ontoereikend zijn: - voor verbetering van hemostase; - als ondersteuning van hechtingen: bij vaatchirurgie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het gebruik van VeraSeal is voorbehouden aan ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van dit geneesmiddel. Dosering De hoeveelheid aan te brengen VeraSeal en de frequentie waarmee het wordt aangebracht, moeten altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt. De aan te brengen dosis is afhankelijk van variërende factoren, onder andere het type chirurgische ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop het wordt aangebracht en het aantal toepassingen. Het aanbrengen van het product moet door de behandelend arts voor iedere patiënt afzonderlijk worden bepaald. In klinische onderzoeken varieerden de individuele doses doorgaans van 0,3 tot 12 ml. Voor andere ingrepen zijn mogelijk grotere hoeveelheden vereist. 3 De aanvankelijke hoeveelheid van het product die op een gekozen anatomische plaats of het beoogde oppervlak moet worden aangebracht, moet voldoende zijn om het te behandelen gebied helemaal te bedekken. Indien nodig, kan de toepassing worden herhaald. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van VeraSeal bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschr Baca dokumen lengkapnya