VeraSeal

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

menselijk fibrinogeen, menselijk trombine

Saadav alates:

Instituto Grifols, S.A.

ATC kood:

B02BC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutiline rühm:

antihemorragica

Terapeutiline ala:

Hemostase, Chirurgisch

Näidustused:

Ondersteunende behandeling bij volwassenen waar de standaard chirurgische technieken zijn onvoldoende:voor de verbetering van de haemostasisas hechtdraad ondersteuning in vasculaire chirurgie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2017-11-10

Infovoldik

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VERASEAL OPLOSSINGEN VOOR WEEFSELLIJM
humaan fibrinogeen / humaan trombine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VeraSeal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u niet met dit middel worden behandeld of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VERASEAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VeraSeal bevat humaan fibrinogeen en humaan trombine, twee eiwitten
die uit het bloed worden
gehaald en die een stolsel vormen wanneer ze samen worden gemengd.
VeraSeal wordt gebruikt als weefsellijm tijdens chirurgische ingrepen
bij volwassenen. Het wordt
aangebracht op het oppervlak van bloedend weefsel om bloeding tijdens
en na de operatie te
verminderen wanneer standaard chirurgische technieken niet toereikend
zijn.
2.
WANNEER MAG U NIET MET DIT MIDDEL WORDEN BEHANDELD OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
_ _
WANNEER MAG UW CHIRURG U NIET MET VERASEAL BEHANDELEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
VeraSeal mag niet worden toegepast in bloedvaten.
VeraSeal mag niet worden gebruikt voor het behandelen van een ernstige
of snelle bloeding uit een
slagader.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Allergische reacties zijn mogelijk. Verschijnselen van dergelijke
reacties zijn netelroos, uitslag,
beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de
bloeddruk (bijvoorbeeld licht gevoel
in het hoofd, flauwvallen, wazig

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
VeraSeal oplossingen voor weefsellijm
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Bestanddeel 1:
Humaan fibrinogeen80 mg/ml
Bestanddeel 2:
Humaan trombine500 IE/ml
Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossingen voor weefsellijm.
Bevroren oplossingen. Na ontdooien zijn de oplossingen helder of
enigszins opaalachtig en kleurloos
of lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ondersteunende behandeling bij volwassenen wanneer standaard
chirurgische technieken
ontoereikend zijn:
- voor verbetering van hemostase;
- als ondersteuning van hechtingen: bij vaatchirurgie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van VeraSeal is voorbehouden aan ervaren chirurgen die
zijn getraind in het gebruik van
dit geneesmiddel.
Dosering
De hoeveelheid aan te brengen VeraSeal en de frequentie waarmee het
wordt aangebracht, moeten
altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de
patiënt.
De aan te brengen dosis is afhankelijk van variërende factoren, onder
andere het type chirurgische
ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop
het wordt aangebracht en het
aantal toepassingen.
Het aanbrengen van het product moet door de behandelend arts voor
iedere patiënt afzonderlijk
worden bepaald. In klinische onderzoeken varieerden de individuele
doses doorgaans van 0,3 tot
12 ml. Voor andere ingrepen zijn mogelijk grotere hoeveelheden
vereist.
3
De aanvankelijke hoeveelheid van het product die op een gekozen
anatomische plaats of het beoogde
oppervlak moet worden aangebracht, moet voldoende zijn om het te
behandelen gebied helemaal te
bedekken. Indien nodig, kan de toepassing worden herhaald.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van VeraSeal bij kinderen in de leeftijd
van 0 tot 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschr