VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemostase, Chirurgisch
  • Терапевтични показания:
  • Ondersteunende behandeling bij volwassenen waar de standaard chirurgische technieken onvoldoende zijn: - voor de verbetering van de hemostase. - als hechtdraad ondersteuning in vasculaire chirurgie, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747230/2017

EMEA/H/C/004446

EPAR-samenvatting voor het publiek

VeraSeal

humaan fibrinogeen/humaan trombine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

VeraSeal. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van VeraSeal.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van VeraSeal.

Wat is VeraSeal en wanneer wordt het voorgeschreven?

VeraSeal is een weefsellijm die wordt gebruikt om bloedingen tijdens chirurgie te stoppen of om

hechtingen tijdens chirurgie aan bloedvaten te ondersteunen.

VeraSeal wordt gebruikt wanneer standaard chirurgische technieken niet goed genoeg werken. Het

middel bevat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine.

Hoe wordt VeraSeal gebruikt?

VeraSeal mag alleen worden gebruikt door een ervaren chirurg die in het gebruik hiervan is getraind.

Het middel is verkrijgbaar als twee voorgevulde spuiten in een spuithouder, waarvan de ene een

oplossing van humaan fibrinogeen (80 mg/ml) bevat en de andere een oplossing van humaan trombine

(500 internationale eenheden/ml) bevat. Vóór gebruik worden de spuiten bevestigd aan een bij het

geneesmiddel meegeleverd hulpmiddel waarmee de inhoud van de spuiten kan worden gemengd als

deze op de wond wordt gedruppeld of verstoven. De te gebruiken hoeveelheid VeraSeal hangt af van

een aantal factoren, waaronder het type chirurgie, de grootte van de wond en het aantal toepassingen.

VeraSeal

EMA/747230/2017

Blz. 2/3

Hoe werkt VeraSeal?

De werkzame stoffen in VeraSeal, fibrinogeen en trombine, zijn stoffen die aanwezig zijn in menselijk

plasma (het vloeibare deel van het bloed) en die een rol spelen bij het natuurlijke bloedstollingsproces.

Wanneer de twee werkzame stoffen worden gemengd, zet trombine fibrinogeen om in fibrine. Het

fibrine aggregeert dan (plakt aan elkaar) en vormt een fibrinestolsel dat de wond helpt genezen, wat

bloedingen voorkomt.

Welke voordelen bleek VeraSeal tijdens de studies te hebben?

In drie hoofdstudies bij 614 patiënten werd geconstateerd dat VeraSeal bij het stoppen van bloedingen

werkzaam is binnen 4 minuten nadat het middel tijdens chirurgie is aangebracht.

In één studie naar bloedvatchirurgie werkte VeraSeal beter dan manuele compressie, waarbij 76% van

de patiënten 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding had (83 van de 109), tegenover

23% na manuele compressie (13 van de 57).

In een tweede studie naar orgaanchirurgie was VeraSeal even effectief als het andere product Surgicel:

Van de patiënten had 93% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (103 van de 111),

terwijl 81% van de patiënten geen bloeding had bij gebruik van Surgicel (91 van de 113).

Tot slot was VeraSeal in een derde studie naar wekedelenchirurgie even effectief als Surgicel: Van de

patiënten had 83% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (96 van de 116), tegenover

78% van de patiënten na behandeling met Surgicel (84 van de 108).

Welke risico’s houdt het gebruik van VeraSeal in?

De meest voorkomende bijwerkingen van VeraSeal (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen

optreden) zijn misselijkheid, pruritus (jeuk) en procedurele pijn (pijn door de chirurgie). In zeldzame

gevallen kan VeraSeal een allergische reactie veroorzaken die ernstig kan zijn, met name wanneer het

geneesmiddel herhaaldelijk wordt gebruikt. In zeldzame gevallen hebben patiënten antilichamen tegen

de eiwitten in VeraSeal ontwikkeld, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd. Als VeraSeal

per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd, kunnen trombo-embolische complicaties

(bloedstolsels) optreden. Er hebben zich gevallen van gasembolie (gasbellen die de bloedstroming

blokkeren) voorgedaan wanneer dergelijke weefsellijmen als spray werden aangebracht.

VeraSeal mag niet intravasculair (in bloedvaten) worden gebruikt en mag niet worden gebruikt om

hevige bloedingen van de slagaders te behandelen. VeraSeal mag niet door verstuiven worden

aangebracht tijdens endoscopie (een procedure waarbij een slang wordt gebruikt om in het lichaam te

kijken).

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden

voor VeraSeal.

Waarom is VeraSeal goedgekeurd?

Er is gebleken dat VeraSeal bloedingen tijdens chirurgie effectief stopt, wat naar verwachting

bloedverlies zal reduceren, tijd in de operatiekamer zal verminderen en ziekenhuisverblijf mogelijk zal

verkorten. Hoewel patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel kunnen ontwikkelen, die de

werkzaamheid ervan kunnen verminderen, is dit in de studies niet waargenomen.

Zoals bij alle geneesmiddelen die uit bloed worden verkregen, kunnen met het geneesmiddel infecties

worden overgedragen; het geneesmiddel wordt echter geproduceerd met behulp van filtratie en een

VeraSeal

EMA/747230/2017

Blz. 3/3

proces om virussen te inactiveren, waardoor dit risico wordt geminimaliseerd. De waargenomen

bijwerkingen waren zoals verwacht bij grote operaties of de toestand van de patiënt. Het Europees

Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van VeraSeal groter zijn dan de

risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van VeraSeal te waarborgen?

Het bedrijf dat VeraSeal op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van

voorlichtingsmateriaal met informatie over hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt wanneer

het door verstuiven wordt aangebracht.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal zijn ook opgenomen in de samenvatting

van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over VeraSeal

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor VeraSeal zijn te vinden op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met VeraSeal.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

VeraSeal oplossingen voor weefsellijm

humaan fibrinogeen / humaan trombine

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is VeraSeal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u niet met dit middel worden behandeld of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe wordt dit middel gebruikt?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe wordt dit middel bewaard?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is VeraSeal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

VeraSeal bevat humaan fibrinogeen en humaan trombine, twee eiwitten die uit het bloed worden

gehaald en die een stolsel vormen wanneer ze samen worden gemengd.

VeraSeal wordt gebruikt als weefsellijm tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen. Het wordt

aangebracht op het oppervlak van bloedend weefsel om bloeding tijdens en na de operatie te

verminderen wanneer standaard chirurgische technieken niet toereikend zijn.

2.

Wanneer mag u niet met dit middel worden behandeld of moet u er extra voorzichtig mee

zijn?

Wanneer mag uw chirurg u niet met VeraSeal behandelen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

VeraSeal mag niet worden toegepast in bloedvaten.

VeraSeal mag niet worden gebruikt voor het behandelen van een ernstige of snelle bloeding uit een

slagader.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Allergische reacties zijn mogelijk. Verschijnselen van dergelijke reacties zijn netelroos, uitslag,

beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk (bijvoorbeeld licht gevoel

in het hoofd, flauwvallen, wazig zien) en anafylaxie (een hevige reactie die snel intreedt). Indien zich

deze symptomen voordoen tijdens een operatieve ingreep, moet het gebruik van het geneesmiddel

onmiddellijk worden gestaakt.

Aanbrengen van VeraSeal via verstuiving mag alleen worden toegepast als het mogelijk is om de

verstuifafstand nauwkeurig te beoordelen. De verstuiver mag niet dichter dan de aanbevolen afstand

worden gebruikt.

Speciale waarschuwing voor de veiligheid

Voor geneesmiddelen zoals VeraSeal die worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden

bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties aan patiënten worden doorgegeven.

Deze maatregelen omvatten een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er zeker van te

zijn dat donoren die mogelijkerwijs drager zijn van een infectie, worden uitgesloten, en het testen van

individuele bloedgiften en samengevoegd plasma op verschijnselen van virussen/infecties. Fabrikanten

nemen bij het verwerken van bloed en plasma ook bepaalde stappen op om virussen te inactiveren of

te verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit

menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overdragen van een infectie niet volledig worden

uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.

De maatregelen die zijn genomen, worden als effectief beschouwd voor omhulde virussen, zoals het

humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en voor het

niet-omhulde hepatitis A-virus. De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen

niet-omhulde virussen zoals het parvovirus B19. Een parvovirus B19-infectie kan ernstige gevolgen

hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is

verzwakt of die lijden aan bepaalde vormen van anemie (bijvoorbeeld sikkelcelziekte of hemolytische

anemie).

Het wordt ten stelligste aanbevolen om, telkens wanneer u wordt behandeld met VeraSeal, de naam en

het partijnummer van het geneesmiddel te noteren zodat kan worden bijgehouden welke partijen zijn

gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

VeraSeal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het product kan zijn aangetast na contact met oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen

bevatten (bijvoorbeeld antiseptische oplossingen).

Neemt u naast VeraSeal nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of

apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u met dit geneesmiddel wordt behandeld. Uw arts zal bepalen of u

dient te worden behandeld met VeraSeal.

3.

Hoe wordt dit middel gebruikt?

Het gebruik van VeraSeal is voorbehouden aan ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van

VeraSeal.

De chirurg zal in de loop van de operatie VeraSeal met een aanbrenghulpmiddel aanbrengen op het

oppervlak van bloedvaten of op het weefseloppervlak van inwendige organen. Met dit hulpmiddel

kunnen gelijke hoeveelheden van de twee bestanddelen van VeraSeal gelijktijdig worden aangebracht

en kunnen ze gelijkmatig worden gemengd, wat belangrijk is opdat de weefsellijm het beste zou

werken.

De hoeveelheid aan te brengen VeraSeal is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder het type

operatie, de grootte van het te behandelen gebied tijdens uw operatie en de manier waarop VeraSeal

wordt aangebracht. De chirurg zal bepalen hoeveel aangewezen is, en zal net voldoende aanbrengen

zodat een dunne, gelijkmatige laag wordt gevormd. Indien het niet voldoende blijkt te zijn, kan een

tweede laag worden aangebracht.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

VeraSeal bevat het bestanddeel fibrinelijm. Fibrinelijmen kunnen, in zeldzame gevallen (bij maximaal

1 op de 1.000 personen), een allergische reactie veroorzaken. Als u een allergische reactie ervaart, kunt

u een of meer van de volgende symptomen hebben: zwelling onder de huid (angio-oedeem),

huiduitslag, netelroos of kwaddels (galbulten), een beklemd gevoel in de borst, koude rillingen, blozen,

hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelend

gevoel, braken of piepende ademhaling. In geïsoleerde gevallen kunnen dergelijke reacties verergeren

tot een ernstige allergische reactie. Allergische reacties kunnen vooral worden waargenomen bij

herhaaldelijke toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij

allergisch zijn voor bestanddelen van het product. Indien u een van deze symptomen na een operatie

ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of chirurg.

Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat uw immuunsysteem eiwitten aanmaakt om VeraSeal aan

te vallen en dat deze het stollen van uw bloed kunnen belemmeren. De frequentie van dit type voorval

is niet bekend.

Als dit product per ongeluk in een bloedvat wordt geplaatst, kan het leiden tot bloedstolsels, waaronder

diffuse intravasale stolling (DIS) (wanneer zich overal in de bloedvaten in het lichaam bloedstolsels

vormen). Er is ook een risico op een ernstige allergische reactie.

Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken met VeraSeal waren:

Ernstigste bijwerkingen

Soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen):

Buikabces (gezwollen gebied in de buik veroorzaakt door een infectie)

Buikwonddehiscentie (afbraak van de wond als gevolg van onvolledige genezing)

Lekkage van gal (een vloeistof die door de lever wordt aangemaakt) na de ingreep

Cellulitis (infectie van de huid)

Diepe veneuze trombose (bloedstolsels in de bloedvaten)

Leverabces (gezwollen gebied in de lever veroorzaakt door een infectie)

Peritonitis (ontsteking van de buikwand)

Positieve parvovirus B19-test (laboratoriumresultaat dat een infectie met het virus aantoont)

Postoperatieve wondinfectie

Longembolie (bloedstolsels in bloedvaten in de longen)

Wondinfectie

Andere bijwerkingen

Vaak (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen):

Misselijkheid

Pijn veroorzaakt door de operatie

Pruritus (jeuk)

Soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen):

Anemie (te weinig rode bloedcellen)

Angst

Boezemfibrilleren (onregelmatige hartslag)

Rugpijn

Blaasspasme

Koude rillingen

Irritatie van het bindvlies van het oog (oogirritatie)

Constipatie (verstopping)

Kneuzing (blauwe plek)

Verminderde urineoutput (verminderde urineproductie)

Dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden)

Dysurie (pijn bij het plassen of moeilijk kunnen plassen)

Ecchymose (blauwe plek)

Erytheem (roodheid van de huid)

Winderigheid

Hoofdpijn

Hoge lichaamstemperatuur

Hoge of lage bloeddruk

Hoog of laag aantal witte cellen in het bloed

Hoge kaliumwaarden in het bloed

Ileus (obstructie van de darm)

Verminderde stolling van het bloed

Erytheem op de incisieplaats (roodheid van de huid op de plaats van de insnijding)

Infectie van de plaats van de insnijding

Verhoogde bilirubinewaarde in het bloed

Verhoogde leverenzymwaarden

Verhoogde of verlaagde glucosewaarden in het bloed

Slapeloosheid

Lage bloeddruk als gevolg van de ingreep

Lage calciumwaarden in het bloed

Lage magnesiumwaarden in het bloed

Laag zuurstofgehalte in het bloed

Lage kaliumwaarden in het bloed

Lage eiwitwaarden in het bloed

Laag aantal rode bloedcellen veroorzaakt door bloedverlies

Lage natriumwaarden in het bloed

Perifeer oedeem (ophoping van vocht)

Pijn, niet gespecificeerd

Pijn op de plaats van de insnijding

Pijn in een ledemaat

Plasmacelmyeloom (kanker van bloedcellen)

Pleurale effusie (abnormale hoeveelheid vocht rond de long)

Pleuritis (ontsteking van de longwand)

Postprocedurele bloeding (bloeding na de ingreep)

Postprocedurele infectie (infectie na de ingreep)

Longoedeem (overmatige hoeveelheid waterig vocht in de longen)

Retroperitoneaal hematoom (ophoping van bloed in de buik)

Rhonchi (ratelende longgeluiden)

Slaperigheid

Vasthouden van urine

Complicatie als gevolg van een bloedvattransplantaat (complicatie van een omleiding van een

bloedvat)

Trombose van bloedvattransplantaat (bloedstolsels in een omleiding van een bloedvat)

Ventriculaire tachycardie (snelle hartslag)

Hematoom op de punctieplaats van een bloedvat (blauwe plek op de prikplaats van een

bloedvat)

Braken

Piepende ademhaling

Afscheiding van de wond

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of chirurg. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

.

Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

VeraSeal moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.

Dit geneesmiddel mag niet meer worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden

op het etiket en de doos na EXP.

Het moet worden bewaard in een vriezer bij -18°C of kouder. De keten van koude bewaring mag niet

worden onderbroken tot aan het gebruik. De gesteriliseerde blisterverpakking in de buitenverpakking

bewaren ter bescherming tegen licht. Volledig ontdooien vóór gebruik. Na ontdooien niet opnieuw in

de vriezer plaatsen. Na ontdooien kan het vóór gebruik niet langer dan 48 uur bij 2°C - 8°C of 24 uur

bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) worden bewaard.

Zodra de blisterverpakking geopend is, moet VeraSeal onmiddellijk worden gebruikt.

Het mag niet worden gebruikt indien de oplossingen troebel zijn of deeltjes bevatten.

Gooi het weg als de verpakking beschadigd is.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Bestanddeel 1: humaan fibrinogeen

Bestanddeel 2: humaan trombine

De andere stoffen in dit middel zijn:

Bestanddeel 1: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, arginine, isoleucine,

mononatriumglutaminezuur, water voor injecties.

Bestanddeel 2: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, glycine, water voor

injecties.

Hoe ziet VeraSeal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

VeraSeal wordt gepresenteerd als oplossingen voor lijm. Het wordt geleverd als een kit voor eenmalig

gebruik met twee voorgevulde spuiten, bevestigd in een spuithouder. Bevroren oplossingen. Na

ontdooien zijn de oplossingen helder of enigszins opaalachtig en kleurloos of lichtgeel.

Met het product wordt één dubbele applicator met twee bijkomende luchtvrije spraymonden

meegeleverd, voor het aanbrengen door verstuiven of druppelen. De luchtvrije spraymonden laten

geen röntgenstraling door (zijn radiopaak). Zie het schema hieronder.

VeraSeal is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

VeraSeal 2 ml (bevat 1 ml humaan fibrinogeen en 1 ml humaan trombine)

VeraSeal 4 ml (bevat 2 ml humaan fibrinogeen en 2 ml humaan trombine)

VeraSeal 6 ml (bevat 3 ml humaan fibrinogeen en 3 ml humaan trombine)

VeraSeal 10 ml (bevat 5 ml humaan fibrinogeen en 5 ml humaan trombine)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering en wijze van toediening

Het gebruik van VeraSeal is voorbehouden aan ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van

dit geneesmiddel.

De hoeveelheid aan te brengen VeraSeal en de frequentie waarmee het wordt aangebracht, moeten

altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.

De aan te brengen dosis is afhankelijk van variërende factoren, onder andere het type chirurgische

ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop het wordt aangebracht en het

aantal toepassingen.

Het aanbrengen van het product moet door de behandelend arts voor iedere patiënt afzonderlijk

worden bepaald. In klinische onderzoeken varieerden de individuele doseringen doorgaans van 0,3 tot

12 ml. Voor andere ingrepen zijn mogelijk grotere hoeveelheden vereist.

De aanvankelijke hoeveelheid van het product die op een gekozen anatomische plaats of het beoogde

oppervlak moet worden aangebracht, moet voldoende zijn om het te behandelen gebied helemaal te

bedekken. VeraSeal moet worden aangebracht in een dunne laag. Indien nodig, kan de toepassing

worden herhaald.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.

Bijzondere voorzorgen

Uitsluitend voor epilesionaal gebruik. Niet intravasculair toepassen.

Er kunnen zich levensbedreigende trombo-embolische complicaties voordoen als het preparaat

onbedoeld intravasculair wordt toegepast.

Bij gebruik van toegevoegde tips dienen de instructies voor gebruik van de tips te worden gevolgd.

Voordat VeraSeal wordt toegepast, moet worden gezorgd dat de lichaamsdelen buiten het gewenste

toepassingsgebied voldoende beschermd (bedekt) zijn om weefselverklevingen op ongewenste

plaatsen te voorkomen.

VeraSeal moet worden aangebracht in een dunne laag. De werkzaamheid van het product en het

verloop van de wondgenezing kunnen door overmatige klontering ongunstig worden beïnvloed.

Instructies voor gebruik

Lees deze bijsluiter voordat u de verpakking opent. Zie de pictogrammen aan het einde van deze

bijsluiter.

VeraSeal hanteren

VeraSeal wordt gebruiksklaar geleverd in gesteriliseerde verpakkingen en moet met steriele techniek

in aseptische omstandigheden worden gehanteerd. Gooi beschadigde verpakkingen weg, aangezien

opnieuw steriliseren niet mogelijk is.

Neem de kartonnen doos uit de vriezer, open de kartonnen doos en neem er de twee

blisterverpakkingen uit.

Plaats de blisterverpakking met de dubbele applicator op kamertemperatuur totdat de fibrinelijm klaar

is voor gebruik.

Ontdooien bij kamertemperatuur (voorkeursmethode)

Ontdooi de blisterverpakking met de VeraSeal voorgevulde spuiten bij kamertemperatuur door

de onderstaande stappen te volgen:

Plaats de blisterverpakking met de spuithouder met voorgevulde spuiten op een oppervlak

bij kamertemperatuur (20 ºC - 25 ºC)

gedurende ongeveer 70 minuten voor de verpakkingsgrootte van 2 ml en 4 ml

gedurende ongeveer 90 minuten voor de verpakkingsgrootte van 6 ml en 10 ml

Na ontdooien is het niet nodig het product op te warmen voor gebruik.

Na ontdooien zijn de oplossingen helder of enigszins opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel.

Oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.

Bewaring na ontdooien

Na ontdooien kan de kit met de VeraSeal-spuithouder met voorgevulde spuiten en dubbele

applicator vóór gebruik gedurende maximaal 48 uur in de koelkast bij 2 - 8 ºC of gedurende

24 uur bij kamertemperatuur (20 - 25 °C) worden bewaard als deze afgesloten blijft in de

oorspronkelijke verpakking. Zodra de blisterverpakkingen geopend zijn, moet VeraSeal

onmiddellijk worden gebruikt en moet alle ongebruikte inhoud worden weggegooid.

Na ontdooien niet opnieuw in de vriezer plaatsen.

Instructies voor overdracht

Neem na het ontdooien de blisterverpakking van het oppervlak bij kamertemperatuur of

uit de koelkast bij 2°C - 8°C.

Open de blisterverpakking en overhandig de VeraSeal-spuithouder met voorgevulde

spuiten aan een tweede persoon die hem naar het steriele veld brengt. De buitenkant van

de blisterverpakking mag niet in aanraking komen met het steriele veld. Zie afbeelding 1.

Steriel waterbad (snel ontdooien)

Ontdooi VeraSeal voorgevulde spuiten in het steriele veld in een steriel thermostatisch waterbad

bij een temperatuur die niet hoger is dan 37 °C door de onderstaande stappen te volgen:

OPMERKING: Zodra de VeraSeal-blisterverpakkingen geopend zijn, moet het product

onmiddellijk worden gebruikt. Gebruik een steriele techniek om de kans op verontreiniging als

gevolg van onjuist hanteren te vermijden, en volg de stappen hieronder nauwgezet. Verwijder

de luer-dop pas van de spuit wanneer het ontdooien voltooid is en de dubbele applicator klaar is

om te bevestigen.

Open de blisterverpakking en overhandig de VeraSeal-spuithouder met voorgevulde

spuiten aan een tweede persoon die hem naar het steriele veld brengt. De buitenkant van

de blisterverpakking mag niet in aanraking komen met het steriele veld. Zie afbeelding 1.

Plaats de spuithouder met voorgevulde spuiten rechtstreeks in het steriele waterbad en

zorg ervoor dat hij volledig ondergedompeld blijft in het water. Zie afbeelding 2.

Bij 37 °C bedraagt de benodigde tijd ongeveer 5 minuten voor de verpakkingsgrootte van

2 ml, 4 ml, 6 ml en 10 ml, maar de spuithouder met voorgevulde spuiten mag niet langer

dan 10 minuten op deze temperatuur blijven.

De temperatuur van het waterbad mag niet hoger zijn dan 37 °C.

Na ontdooien moet de spuithouder met voorgevulde spuiten worden gedroogd met een

steriel, chirurgisch gaas.

Na ontdooien moeten de oplossingen helder tot enigszins opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel

zijn. Oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.

Gebruik VeraSeal onmiddellijk en gooi alle ongebruikte inhoud weg.

Instructies voor bevestiging

Open de blisterverpakking en overhandig de VeraSeal dubbele applicator en twee

bijkomende luchtvrije spraymonden aan een tweede persoon die dit materiaal naar het

steriele veld brengt. De buitenkant van de blisterverpakking mag niet in aanraking komen

met het steriele veld.

Houd de VeraSeal-spuithouder vast met de luer-doppen van de spuiten naar boven

gericht. Zie afbeelding 3.

Schroef de luer-dop van de spuiten los en gooi de luer-dop van zowel de spuit met

fibrinogeen als de spuit met trombine weg. Zie afbeelding 3.

Houd de spuithouder vast met de luers naar boven gericht. Wrijf, om luchtbellen uit de

spuiten te verwijderen, voorzichtig één of twee keer langs de zijkant van de spuithouder,

terwijl de spuithouder rechtop wordt gehouden en druk de zuiger lichtjes in om lucht te

verwijderen. Zie afbeelding 4.

Bevestig de dubbele applicator. Zie afbeelding 5.

OPMERKING: Druk de zuiger niet in tijdens het bevestigen of vóór het beoogde gebruik,

omdat de twee biologische componenten zich voorafgaand in de luchtvrije spraymond

zullen mengen, waardoor een fibrinestolsel wordt gevormd dat toediening verhindert. Zie

afbeelding 6.

Draai de luer locks vast en zorg ervoor dat de dubbele applicator stevig is bevestigd. Nu

is het hulpmiddel klaar voor gebruik.

Toediening

Breng VeraSeal aan met behulp van de meegeleverde spuithouder en zuiger.

Breng VeraSeal aan met behulp van de dubbele applicator die met het product wordt

meegeleverd. Andere applicatortips met CE-markering (waaronder hulpmiddelen voor gebruik

voor open chirurgie en laparoscopie) die voor specifiek gebruik met VeraSeal bedoeld zijn,

kunnen ook worden gebruikt. Wanneer de meegeleverde dubbele applicator wordt gebruikt,

moeten de hierboven beschreven instructies voor bevestiging worden gevolgd. Wanneer andere

applicatortips worden gebruikt, moeten de instructies voor gebruik die met de applicatortips

worden meegeleverd, worden gevolgd.

Aanbrengen door verstuiven

Neem de dubbele applicator vast en buig hem tot de gewenste positie. De tip blijft zijn

vorm behouden.

Houd de luchtvrije spraymond ten minste 2 cm van het beoogde weefsel vandaan. Oefen

stevige, gelijkmatige druk uit op de zuiger om de fibrinelijm te verstuiven. Vergroot de

afstand dienovereenkomstig om de gewenste dekking van het beoogde gebied te

verkrijgen.

Als de verstuiving om welke reden dan ook wordt gestopt, moet de luchtvrije spraymond

worden vervangen. Om de luchtvrije spraymond te vervangen, moet het hulpmiddel van

de patiënt worden verwijderd en moet de gebruikte luchtvrije spraymond worden

losgedraaid. Zie afbeelding 7. Plaats de gebruikte luchtvrije spraymond uit de buurt van

de reserve luchtvrije spraymonden. Veeg het uiteinde van de applicator schoon met een

droog of vochtig, steriel, chirurgisch gaas. Bevestig vervolgens een nieuwe luchtvrije

spraymond die is meegeleverd in de verpakking en zorg ervoor dat die vóór gebruik

stevig is bevestigd.

OPMERKING: De rode indicator zal niet te zien zijn als de luchtvrije spraymond correct

is bevestigd. Zie afbeelding 8.

OPMERKING: Blijf niet op de zuiger duwen in een poging het fibrinestolsel uit de

luchtvrije spraymond te verwijderen, omdat de applicator anders onbruikbaar kan

worden.

OPMERKING: Knip de dubbele applicator niet bij om blootstelling van de interne draad

te voorkomen.

Aanbrengen door druppelen

Verwijder het deel van de luchtvrije spraymond van de spray- en druppelmond door de

luchtvrije spraymond los te draaien. Zie afbeelding 7.

Neem de druppelmond vast en buig hem tot de gewenste positie. De tip blijft zijn vorm

behouden.

Tijdens het druppelen moet het uiteinde van de druppelmond zo dicht mogelijk tegen het

weefseloppervlak worden gehouden zonder het weefsel tijdens het aanbrengen aan te

raken.

Breng druppels een voor een aan op het te behandelen oppervlak. Om ongecontroleerd

stollen te voorkomen, moeten de druppels zich afzonderlijk van elkaar en van het uiteinde

van de druppelmond kunnen losmaken.

OPMERKING: Breng een gebruikte druppelmond niet opnieuw aan nadat die van de

adapter is verwijderd, anders kan zich een stolsel vormen in de druppelmond en kan de

applicator onbruikbaar worden.

Verwijderen

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig

lokale voorschriften.

Afbeelding 1

Afbeelding 2

Afbeelding 3

Afbeelding 4

Afbeelding 5

Afbeelding 6

Afbeelding 7

Afbeelding 8