Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Další antineoplastické látky
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapie topotekanem je indikována k léčbě pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic (SCLC), u nichž se opakovaná léčba s režimem první linky nepovažuje za vhodnou. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB. U pacientů s předchozí expozicí cisplatina vyžadují dlouhodobou léčbu-free interval pro ospravedlnění léčby kombinací.
Revision: 19
Autorizovaný
2010-06-09
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK topotecanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Topotecan Hospira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat 3. Jak se přípravek Topotecan Hospira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek Topotecan Hospira uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Topotecan Hospira pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou. PŘÍPRAVEK TOPOTECAN HOSPIRA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ: NÁDORU VAJEČNÍKŮ NEBO MALOBUNĚČNÉHO PLICNÍHO NÁDORU, který se znovu objevil po chemoterapii POKROČILÉHO NÁDORU DĚLOŽNÍHO HRDLA v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Hospira podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina. Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další léčba původní chemoterapií. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN HOSPIRA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN HOSPIRA jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na k Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum). Jedna 4 ml lahvička koncentrátu obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý žlutý až žlutozelený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných: s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo následné terapie. s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1). Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB. U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie. Topotecan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6). Dávkování Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny. Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥1,5 x 10 9 /l, počet trombocytů musí být ≥100 x 10 9 /l a hodnoty hemoglobinu ≥9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná). Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom _Počáteční dávkování _ Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m 2 tělesného povrchu/den podávan Baca dokumen lengkapnya