Topotecan Hospira

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
topotecan
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
L01XX17
INN (Mezinárodní Name):
topotecan
Terapeutické skupiny:
Další antineoplastické látky
Terapeutické oblasti:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Terapeutické indikace:
Monoterapie topotekanem je indikována k léčbě pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic (SCLC), u nichž se opakovaná léčba s režimem první linky nepovažuje za vhodnou. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB. U pacientů s předchozí expozicí cisplatina vyžadují dlouhodobou léčbu-free interval pro ospravedlnění léčby kombinací.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001192
Datum autorizace:
2010-06-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/001192

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 21-04-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 04-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 04-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 21-04-2015

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok

topotecanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Topotecan Hospira a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat

3. Jak se přípravek Topotecan Hospira používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak se přípravek Topotecan Hospira uchovává

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Topotecan Hospira a k čemu se používá

Přípravek Topotecan Hospira pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do

žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Topotecan Hospira se používá k léčbě:

nádoru vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po

chemoterapii

pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba

ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Hospira podává v kombinaci s dalším

lékem nazývaným cisplatina.

Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další

léčba původní chemoterapií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat

Nepoužívejte přípravek Topotecan Hospira

jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže v současné době kojíte

jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních

krevních testů.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán tento přípravek, musí být lékař informován:

jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování

přípravku Topotecan Hospira;

jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže;

jestliže plánujete stát se otcem dítěte. Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Hospira

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v

průběhu léčby přípravkem Topotecan Hospira.

Těhotenství a kojení

Topotekan se nedoporučuje pro těhotné ženy. V případě početí, v průběhu léčby nebo brzy po

ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem.

Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.

Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým

lékařem. Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.

V průběhu léčby topotekanem nekojte. Nezačínejte znovu kojit, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je to

bezpečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při používání topotekanu se může objevit zvýšená únava. Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á),

neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.

Topotecan Hospira obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud Váš lékař použije k naředění přípravku Topotecan Hospira roztok

běžné soli, pak by přijatá dávka sodíku byla vyšší.

3.

Jak se přípravek Topotecan Hospira používá

Dávka topotekanu, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:

celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních)

výsledků krevních testů provedených před započetím léčby

onemocnění, které je léčeno

Obvyklá dávka

Nádor vaječníků a malobuněčný plicní nádor: 1,5 mg na metr čtvereční povrchu těla za den.

Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů. Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3

týdny.

Nádor děložního hrdla: 0,75 mg na metr čtvereční povrchu těla za den. Léčbu budete dostávat

jednou denně po dobu 3 dnů. Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.

Při léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Hospira podává v kombinaci s dalším lékem

nazývaným cisplatina. Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.

Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně

kontrolovány.

Jak se topotekan podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku topotekanu jako infuzi do paže trvající asi 30 minut.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře

Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem

Topotecan Hospira:

Příznaky infekce: Topotekan může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci. To

může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují:

horečku

závažné zhoršení celkového stavu

místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pocit pálení při

močení, což může být příznak infekce močových cest).

Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve)

mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida).

Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem

Topotecan Hospira:

Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy,

jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste

užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují:

obtížné dýchání

kašel

horečku

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť

v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.

Velmi časté nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan

Hospira:

Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie). V některých případech může být nutná

krevní transfuze.

Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček

(trombocytů). Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou

malé řezné rány. Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie). Poraďte se

svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.

Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.

Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.

Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních.

Vysoká tělesná teplota (horečka).

Vypadávání vlasů.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani

hydrochloridum). Jedna 4 ml lahvička koncentrátu obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani

hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Čirý žlutý až žlutozelený roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných:

s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo následné terapie.

s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba

režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).

Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla

rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB. U pacientek, které již byly

léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno

považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické

chemoterapie. Topotecan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání

chemoterapie (viz bod 6.6).

Dávkování

Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití

cisplatiny.

Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥1,5 x 10

/l, počet

trombocytů musí být ≥100 x 10

/l a hodnoty hemoglobinu ≥9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).

Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom

Počáteční dávkování

Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m

tělesného povrchu/den podávaná denně formou 30 minut

trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky

jednotlivých cyklů. V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění

(viz bod 4.8 a 5.1).

Následující dávkování

Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥1 x 10

/l, počet trombocytů ≥100

x 10

/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).

V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími

léčivými přípravky (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.

Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 10

/l) trvající sedm nebo

více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u

nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m

/den na

1,25 mg/m

/den (nebo následně až na 1,0 mg/m

/den, pokud je to nezbytné).

Dávky topotekanu je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 10

/l. V

klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m

nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.

Karcinom děložního hrdla

Počáteční dávkování

Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m

/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní

infúze trvající 30 minut. Cisplatina se podává formou intravenózní infúze 1. den léčby v dávce

50 mg/m

/den následně po podání dávky topotekanu. Toto léčebné schéma se opakuje každých 21

dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.

Následující dávkování

Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥1,5 x 10

/l, počet trombocytů

≥100 x 10

/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥9 g/dl (po transfúzi, pokud je nutná).

V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími

léčivými přípravky (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.

Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 10

/l) trvající sedm nebo

více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u

nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60

mg/m

/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m

/den, pokud je to nezbytné).

Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu krevních destiček pod 25 x 10

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom)

S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min)

nejsou dostatečné zkušenosti. Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod

4.4).

Omezená data naznačují, že by se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin měly dávky

snížit. Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným

plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m

/den po dobu pěti po

sobě následujících dnů.

Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla)

V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu

děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo

rovnou 1,5 mg/dl. Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového

kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou

uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny. K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající

se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je

podávání cisplatiny přerušeno.

Pacienti s poruchou funkce jater

Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán

intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m

/den po dobu 5 dnů každé tři týdny. Došlo k redukci

clearence topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů

dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.4).

S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl)

způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti. Použití topotekanu u této skupiny pacientů není

doporučeno (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Topotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

- závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

- kojení (viz bod 4.6)

- těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů <1,5

x 10

/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 10

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hematologická toxicita je závislá na dávce a během léčby je nutné pravidelně sledovat krevní obraz

včetně počtu krevních destiček (viz bod 4.2).

Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. U pacientů léčených

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/112768/2015

EMEA/H/C/001192

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Topotecan Hospira

topotecanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Topotecan Hospira.

Co je Topotecan Hospira?

Topotecan Hospira je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje léčivou

látku topotekan.

Přípravek Topotecan Hospira je „hybridní léčivý přípravek“. Znamená to, že přípravek Topotecan

Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován.

Referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku určeného pro přípravu infuzního

roztoku, nikoli ve formě koncentrátu.

K čemu se přípravek Topotecan Hospira používá?

Přípravek Topotecan Hospira se používá samostatně k léčbě malobuněčného karcinomu plic při recidivě

nádoru (jeho znovuobjevení). Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní

léčby.

Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem

děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém

stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Topotecan Hospira používá?

Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi

s chemoterapií. Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení. Před zahájením

léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi

pacienta, aby se potvrdilo, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty. Pokud hladina bílých

krvinek v krvi zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientovi

podávat jiné léky.

Dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta.

V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Hospira podává každý den po dobu 5 dnů s časovým

odstupem 3 týdnů do začátku dalšího léčebného cyklu. V léčbě je možné pokračovat až do doby, než

se onemocnění začne zhoršovat.

Pokud se přípravek Topotecan Hospira používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla,

podává se 1., 2. a 3. den (přičemž 1. den se podává spolu s cisplatinou). Toto léčebné schéma se

opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.

Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Topotecan Hospira působí?

Léčivá látka v přípravku Topotecan Hospira, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny

„inhibitorů topoizomerázy“. Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení

DNA. Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší. To zabraňuje dělení nádorových buněk, které

nakonec odumírají. Přípravek Topotecan Hospira ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává

nežádoucí účinky.

Jak byl přípravek Topotecan Hospira zkoumán?

Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury. Žádné další studie nebyly nutné,

neboť přípravek Topotecan Hospira se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako

referenční léčivý přípravek Hycamtin.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Hospira?

Jelikož přípravek Topotecan Hospira produkuje stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý

přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Topotecan Hospira schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Topotecan Hospira je srovnatelný s přípravkem Hycamtin. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové,

že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Hospira převyšují zjištěná rizika.

Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Topotecan Hospira:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské

unii dne 10. června 2010.

Topotecan Hospira

EMA/112768/2015

strana 2/3

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.

Topotecan Hospira

EMA/112768/2015

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace