Topotecan Hospira

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

topotecan

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Další antineoplastické látky

Therapeutic area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Monoterapie topotekanem je indikována k léčbě pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic (SCLC), u nichž se opakovaná léčba s režimem první linky nepovažuje za vhodnou. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB. U pacientů s předchozí expozicí cisplatina vyžadují dlouhodobou léčbu-free interval pro ospravedlnění léčby kombinací.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2010-06-09

Patient Information leaflet

23
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
topotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Topotecan Hospira a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Topotecan Hospira používat
3. Jak se přípravek Topotecan Hospira používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Topotecan Hospira uchovává
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Topotecan Hospira pomáhá ničit nádorové buňky. Lék
Vám bude podán v nemocnici do
žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
PŘÍPRAVEK TOPOTECAN HOSPIRA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ:

NÁDORU VAJEČNÍKŮ NEBO MALOBUNĚČNÉHO PLICNÍHO NÁDORU, který
se znovu objevil po
chemoterapii

POKROČILÉHO NÁDORU DĚLOŽNÍHO HRDLA v případech, kdy není
možná operační léčba nebo léčba
ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan
Hospira podává v kombinaci s dalším
lékem nazývaným cisplatina.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem
Topotecan Hospira vhodnější než další
léčba původní chemoterapií.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN
HOSPIRA POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN HOSPIRA

jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na k

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg
(jako topotecani
hydrochloridum). Jedna 4 ml lahvička koncentrátu obsahuje
topotecanum 4 mg (jako topotecani
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý žlutý až žlutozelený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných:

s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků
první volby nebo následné terapie.

s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých
není opakovaná léčba
režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s
karcinomem děložního hrdla
rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu
IVB. U pacientek, které již byly
léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez
léčby k tomu, aby bylo možno
považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na
podávání cytotoxické
chemoterapie. Topotecan má být podáván pouze pod dohledem lékaře
se zkušenostmi v používání
chemoterapie (viz bod 6.6).
Dávkování
Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba
prostudovat úplnou informaci o použití
cisplatiny.
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti
výchozí počet neutrofilů ≥1,5 x 10
9
/l, počet
trombocytů musí být ≥100 x 10
9
/l a hodnoty hemoglobinu ≥9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom
_Počáteční dávkování _
Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m
2
tělesného povrchu/den podávan