Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
az alfa-tirotropin
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
A hypophysis elülső lebeny hormonjai, valamint analógok, Agyalapi mirigy, vagy a hypothalamus hormonok, valamint analógok
Pajzsmirigy daganatok
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
Felhatalmazott
2000-03-09
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA THYROGEN 0,9 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ alfa-tirotropin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Thyrogen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Thyrogen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Thyrogen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THYROGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Thyrogen hatóanyaga alfa-tirotropin. A Thyrogen biotechnológiai folyamatok útján előállított emberi pajzsmirigyserkentő hormon (TSH). A Thyrogen bizonyos típusú rosszindulatú pajzsmirigydaganatok kimutatására alkalmazható olyan betegekben, akiknek eltávolították a pajzsmirigyét, és pajzsmirigyhormonokat szednek. Egyik hatása, hogy serkenti a megmaradt pajzsmirigy szövetben a jódfelvételt, amely fontos a radioaktív jóddal végzett képalkotó vizsgálathoz. Szintén serkenti a tireoglobulin és a pajzsmirigyhormonok termelődését, amennyiben van reziduális pajzsmirigyszövet. Ezek a hormonok a vérben mérhetők. A Thyrogent a radioaktív jódos kezeléssel együtt is alkalmazzák a pajzsmirigy sebészi eltávolítása után fennmaradó pajzsmirigyszövet eltávolítására (ablációjára) pajzsmirigyhormont szedő betegeknél, akiknél nem jelentkezett másodlagos rák Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Thyrogen 0,9 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Injekciós üvegenként 0,9 mg névleges mennyiségű alfa-tirotropint tartalmaz. Feloldást követően egy injekciós üveg Thyrogen 1,0 ml-nyi mennyisége 0,9 mg alfa-tirotropint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. Fehér, illetve törtfehér színű liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Thyrogen radioaktív jód szcintigráfiás felvételkészítéssel vagy anélkül való szérum tireoglobulin (Tg) vizsgálatra ajánlott reziduális pajzsmirigyszövet és jól differenciált pajzsmirigyrák kimutatására, olyan thyroidectomián átesett betegeknél, akik hormonszuppressziós terápiában (THST) részesülnek. Azon kis kockázatnak kitett, jól differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegek esetén, akiknél THST alatt nincs kimutatható mennyiségű szérum Tg és a Tg szintje nem növekszik rh (rekombináns humán) TSH hatására, a követés végrehajtható a rhTSH által stimulált Tg-szintek vizsgálatával. A Thyrogen a reziduális pajzsmirigyszövet 30 mCi (1,1 GBq) – 100 mCi (3,7 GBq) tartományban radioaktív jóddal történő ablációját megelőző stimulálásra javallt, near-total vagy total thyreoidectomián átesett betegeknél jól differenciált pajzsmirigyrák esetében, és akiknél nincs a pajzsmirigyrák távoli metasztázisára utaló bizonyíték (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát pajzsmirigyrák kezelésében járatos orvosoknak kell felügyelni. Adagolás Az ajánlott adagolási rend a következő: két adag 0,9 mg alfa-tirotropin, 24 órás időközzel, kizárólag intramuscularis injekcióban beadva. _Gyermekek és serdülők _ Tekintettel arra, hogy a Thyrogen gyermekek körében történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, gyermekek a Thyrogent csak kivételes esetekbe Baca dokumen lengkapnya