Suboxone

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

buprenorfiini, naloksooni

Tersedia dari:

Indivior Europe Limited

Kode ATC:

N07BC51

INN (Nama Internasional):

buprenorphine, naloxone

Kelompok Terapi:

Muud närvisüsteemi ravimid

Area terapi:

Opioidiga seotud häired

Indikasi Terapi:

Opioidide-sõltuvuse asendusravi meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise ravi raamistikus. Naloksooni komponendi eesmärk on ära hoida intravenoosset väärkasutamist. Ravi on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel, kes on nõustunud sõltuvuse raviks.

Ringkasan produk:

Revision: 22

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2006-09-26

Selebaran informasi

63
B. PAKENDI INFOLEHT
64
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG KEELEALUSED TABLETID
SUBOXONE 8 MG/2 MG KEELEALUSED TABLETID
SUBOXONE 16 MG/4 MG KEELEALUSED TABLETID
buprenorfiin/naloksoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Suboxone ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Suboxone’i võtmist
3.
Kuidas Suboxone’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Suboxone’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SUBOXONE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Suboxone’i kasutatakse opioididest (narkootikumid), nagu heroiin
või morfiin, tekkinud sõltuvuse
raviks ravimisõltlastel, kes on andnud sõltuvuse ravimiseks oma
nõusoleku.
Suboxone on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 15 aasta
vanustel noorukitel, kes saavad ka
meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUBOXONE’I VÕTMIST
SUBOXONE’I EI TOHI VÕTTA
•
kui olete buprenorfiini, naloksooni või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
•
kui teil on
TÕSISED HINGAMISRASKUSED
;
•
kui teil on
TÕSISED MAKSAHÄIRED
;
•
kui teil on alkoholimürgistus või esineb alkoholist põhjustatud
värinaid, higistamist, ärevust,
segaduses olekut või hallutsinatsioone;
•
kui te võtate naltreksooni või nalmefeeni alkoholi- või
opioidisõltuvuse raviks.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
ENNE SUBOXONE’I VÕTMIST PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA:
•
kui teil on astma või muud hingamisprobleemid;
•
kui teil on

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Suboxone 2 mg/0,5 mg keelealused tabletid
Suboxone 8 mg/2 mg keelealused tabletid
Suboxone 16 mg/4 mg keelealused tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Suboxone 2 mg/0,5 mg keelealused tabletid
Üks keelealune tablett sisaldab 2 mg buprenorfiini
(vesinikkloriidina) ja 0,5 mg naloksooni
(vesinikkloriiddihüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks keelealune tablett sisaldab 42 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg keelealued tabletid
Üks keelealune tablett sisaldab 8 mg buprenorfiini
(vesinikkloriidina) ja 2 mg naloksooni
(vesinikkloriiddihüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks keelealune tablett sisaldab 168 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg keelealused tabletid
Üks ravimkile sisaldab 16 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 4
mg naloksooni
(vesinikkloriiddihüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks keelealune tablett sisaldab 156,64 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Keelealune tablett.
Suboxone 2 mg/0,5 mg keelealused tabletid
Valged kuusnurksed kaksikkumerad 6,5 mm suurused tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükk „N2“.
Suboxone 8 mg/2 mg keelealused tabletid
Valged kuusnurksed kaksikkumerad 11 mm suurused tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükk „N8“.
Suboxone 16 mg/4 mg keelealused tabletid
Valged kuusnurksed kaksikkumerad 10,5 mm suurused tabletid, mille
ühel küljel on pimetrükk „N16“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Opioidisõltuvuse asendusravi meditsiinilise, sotsiaalse ja
psühholoogilise ravi raames. Naloksoon on
lisatud intravenoosse väärkasutuse takistamiseks. Suboxone on
näidustatud täiskasvanutele ja üle 15-
aastastele noorukitele, kes on andnud nõusoleku sõltuvuse raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab toimuma opiaadisõltuvuse ravikogemust omava arsti
järelevalve all.
3
_Enn