Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfiini, naloksooni
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Muud närvisüsteemi ravimid
Opioidiga seotud häired
Opioidide-sõltuvuse asendusravi meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise ravi raamistikus. Naloksooni komponendi eesmärk on ära hoida intravenoosset väärkasutamist. Ravi on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel, kes on nõustunud sõltuvuse raviks.
Revision: 22
Volitatud
2006-09-26
63 B. PAKENDI INFOLEHT 64 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SUBOXONE 2 MG/0,5 MG KEELEALUSED TABLETID SUBOXONE 8 MG/2 MG KEELEALUSED TABLETID SUBOXONE 16 MG/4 MG KEELEALUSED TABLETID buprenorfiin/naloksoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Suboxone ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Suboxone’i võtmist 3. Kuidas Suboxone’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Suboxone’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SUBOXONE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Suboxone’i kasutatakse opioididest (narkootikumid), nagu heroiin või morfiin, tekkinud sõltuvuse raviks ravimisõltlastel, kes on andnud sõltuvuse ravimiseks oma nõusoleku. Suboxone on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 15 aasta vanustel noorukitel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUBOXONE’I VÕTMIST SUBOXONE’I EI TOHI VÕTTA • kui olete buprenorfiini, naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on TÕSISED HINGAMISRASKUSED ; • kui teil on TÕSISED MAKSAHÄIRED ; • kui teil on alkoholimürgistus või esineb alkoholist põhjustatud värinaid, higistamist, ärevust, segaduses olekut või hallutsinatsioone; • kui te võtate naltreksooni või nalmefeeni alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ENNE SUBOXONE’I VÕTMIST PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA: • kui teil on astma või muud hingamisprobleemid; • kui teil on Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Suboxone 2 mg/0,5 mg keelealused tabletid Suboxone 8 mg/2 mg keelealused tabletid Suboxone 16 mg/4 mg keelealused tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Suboxone 2 mg/0,5 mg keelealused tabletid Üks keelealune tablett sisaldab 2 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 0,5 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks keelealune tablett sisaldab 42 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg keelealued tabletid Üks keelealune tablett sisaldab 8 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 2 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks keelealune tablett sisaldab 168 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg keelealused tabletid Üks ravimkile sisaldab 16 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 4 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks keelealune tablett sisaldab 156,64 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Keelealune tablett. Suboxone 2 mg/0,5 mg keelealused tabletid Valged kuusnurksed kaksikkumerad 6,5 mm suurused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „N2“. Suboxone 8 mg/2 mg keelealused tabletid Valged kuusnurksed kaksikkumerad 11 mm suurused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „N8“. Suboxone 16 mg/4 mg keelealused tabletid Valged kuusnurksed kaksikkumerad 10,5 mm suurused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „N16“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Opioidisõltuvuse asendusravi meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise ravi raames. Naloksoon on lisatud intravenoosse väärkasutuse takistamiseks. Suboxone on näidustatud täiskasvanutele ja üle 15- aastastele noorukitele, kes on andnud nõusoleku sõltuvuse raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab toimuma opiaadisõltuvuse ravikogemust omava arsti järelevalve all. 3 _Enn Прочетете целия документ