Spironolactone Ceva

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

spironolakton

Tersedia dari:

Ceva Santé Animale

Kode ATC:

QC03DA01

INN (Nama Internasional):

spironolactone

Kelompok Terapi:

psi

Area terapi:

diuretici

Indikasi Terapi:

Za upotrebu u kombinaciji sa standardnom terapijom (uključujući i diuretsku podršku, gdje je to potrebno) za liječenje kongestivnog zatajenja srca uzrokovanog ventilskom regurgitacijom kod pasa.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status otorisasi:

povučen

Tanggal Otorisasi:

2007-06-20

Selebaran informasi

25
B. UPUTA O VMP
26
UPUTA O VMP
Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse
Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse
Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Nositelj odobrenja za proizvodnju za otpuštanje proizvodne serije:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
France
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germany
2.
NAZIV VETERINARSKO - MEDICINSKOG PROIZVODA
Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse
Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse
Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse
Spironolakton.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Spironolactone Ceva 10 mg sadržava 10 mg spironolaktona
Spironolactone Ceva 40 mg sadržava 40 mg spironolaktona
Spironolactone Ceva 80 mg sadržava 80 mg spironolaktona
4.
INDIKACIJE
Za primjenu pri standardnoj terapiji (uključujući po potrebi
diuretike) kod kongestivnog zatajenja srca
u pasa, uzrokovanog valvularnom regurgitacijom.
27
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u pasa sa smanjenom funkcijom nadbubrežne žlijezde
(hipoadrenokorticizam), povećanom
razinom kalija (hiperkalijemija) ili smanjenom količinom natrija
(hiponatremija) u serumu.
Ne koristiti zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSPUL) u
pasa s bubrežnom
insuficijencijom (umanjenom funkcijom / disfunkcijom bubrega).
Ne koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Ne koristiti u životinja koje se koriste za, ili su namijenjene
uzgoju.
6.
NUSPOJAVE
Reverzibilna atrofija prostate česta je u nekastriranih mužjaka.
Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koji nisu
spomenute u ovoj uputi molimo
da o tome obavijestite vašeg veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Peroralno davanje.
Spirono

Karakteristik produk

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO – MEDICINSKOG PROIZVODA
Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse
Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse
Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Spironolactone Ceva 10 mg sadržava 10 mg spironolaktona
Spironolactone Ceva 40 mg sadržava 40 mg spironolaktona
Spironolactone Ceva 80 mg sadržava 80 mg spironolaktona
Popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Spironolactone Ceva 10 mg: Smeđe urezane ovalne tablete duge 10 mm
Spironolactone Ceva 40 mg: Smeđe urezane ovalne tablete duge 17 mm
Spironolactone Ceva 80 mg: Smeđe dvostruko urezane ovalne tablete
duge 20 mm
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU U KOJIMA SE NAVODE CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za primjenu pri standardnoj terapiji (uključujući po potrebi
diuretike) kod kongestivnog zatajenja srca
u pasa, uzrokovanog valvularnom regurgitacijom .
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u pasa sa smanjenom funkcijom nadbubrežne žlijezde
(hipoadrenokorticizam), povećanom
razinom kalija (hiperkalijemija) ili smanjenom količinom natrija
(hiponatremija) u serumu.
Ne koristiti zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSPUL) u
pasa s bubrežnom
insuficijencijom (umanjenom funkcijom / disfunkcijom bubrega).
Ne koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Ne koristiti u životinja koje se koriste za, ili su namijenjene
uzgoju.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
3
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA PRIMJENU
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
Prije početka kombiniranog liječenja spironolaktonom i inhibitorima
angiotenzin konvertirajućeg
enzima (ACE inhibitori) potrebno je kontrolirati funkciju bubrega te
razinu kalija u serumu. Za razliku
od ljudi, u kliničkim ispitivanjima s ovom kombinacijom lijekova,
provedenim u pasa, nije uočena
povećana učestalost hiperkalijemije. Međutim, kod pasa s
oštećenjem bubrega pr