País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
spironolakton
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
psi
diuretici
Za upotrebu u kombinaciji sa standardnom terapijom (uključujući i diuretsku podršku, gdje je to potrebno) za liječenje kongestivnog zatajenja srca uzrokovanog ventilskom regurgitacijom kod pasa.
Revision: 7
povučen
2007-06-20
25 B. UPUTA O VMP 26 UPUTA O VMP Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse 1. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France Nositelj odobrenja za proizvodnju za otpuštanje proizvodne serije: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac France Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany 2. NAZIV VETERINARSKO - MEDICINSKOG PROIZVODA Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse Spironolakton. 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Spironolactone Ceva 10 mg sadržava 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg sadržava 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg sadržava 80 mg spironolaktona 4. INDIKACIJE Za primjenu pri standardnoj terapiji (uključujući po potrebi diuretike) kod kongestivnog zatajenja srca u pasa, uzrokovanog valvularnom regurgitacijom. 27 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti u pasa sa smanjenom funkcijom nadbubrežne žlijezde (hipoadrenokorticizam), povećanom razinom kalija (hiperkalijemija) ili smanjenom količinom natrija (hiponatremija) u serumu. Ne koristiti zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSPUL) u pasa s bubrežnom insuficijencijom (umanjenom funkcijom / disfunkcijom bubrega). Ne koristiti tijekom graviditeta i laktacije. Ne koristiti u životinja koje se koriste za, ili su namijenjene uzgoju. 6. NUSPOJAVE Reverzibilna atrofija prostate česta je u nekastriranih mužjaka. Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koji nisu spomenute u ovoj uputi molimo da o tome obavijestite vašeg veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Peroralno davanje. Spirono Llegiu el document complet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO – MEDICINSKOG PROIZVODA Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: Spironolactone Ceva 10 mg sadržava 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg sadržava 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg sadržava 80 mg spironolaktona Popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete. Spironolactone Ceva 10 mg: Smeđe urezane ovalne tablete duge 10 mm Spironolactone Ceva 40 mg: Smeđe urezane ovalne tablete duge 17 mm Spironolactone Ceva 80 mg: Smeđe dvostruko urezane ovalne tablete duge 20 mm 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU U KOJIMA SE NAVODE CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za primjenu pri standardnoj terapiji (uključujući po potrebi diuretike) kod kongestivnog zatajenja srca u pasa, uzrokovanog valvularnom regurgitacijom . 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti u pasa sa smanjenom funkcijom nadbubrežne žlijezde (hipoadrenokorticizam), povećanom razinom kalija (hiperkalijemija) ili smanjenom količinom natrija (hiponatremija) u serumu. Ne koristiti zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSPUL) u pasa s bubrežnom insuficijencijom (umanjenom funkcijom / disfunkcijom bubrega). Ne koristiti tijekom graviditeta i laktacije. Ne koristiti u životinja koje se koriste za, ili su namijenjene uzgoju. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 3 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA PRIMJENU POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Prije početka kombiniranog liječenja spironolaktonom i inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) potrebno je kontrolirati funkciju bubrega te razinu kalija u serumu. Za razliku od ljudi, u kliničkim ispitivanjima s ovom kombinacijom lijekova, provedenim u pasa, nije uočena povećana učestalost hiperkalijemije. Međutim, kod pasa s oštećenjem bubrega pr Llegiu el document complet