Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
hydroxikarbamid
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastiska medel
Anemi, Sickle Cell
Siklos är indicerat för förebyggande av återkommande smärtsamma vaso-ocklusiv kriser, inklusive acute chest syndrome hos pediatriska och vuxna patienter som lider av symtomatisk sickle-cell syndrom.
Revision: 24
auktoriserad
2007-06-29
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SIKLOS 100 MG FILMDRAGERAD TABLETT SIKLOS 1 000 MG FILMDRAGERAD TABLETT Hydroxikarbamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Siklos är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Siklos 3. Hur du tar Siklos 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Siklos ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SIKLOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Siklos används för att förhindra smärtsamma kriser, däribland plötslig bröstsmärta, orsakad av sicklecellsyndrom, hos vuxna, ungdomar och barn som är äldre än 2 år. Sicklecellsanemi är en ärftlig blodsjukdom som påverkar de runda, röda blodkropparna i blodet. En del blodkroppar blir onormala, stela och får en form som liknar en halvmåne eller skära, vilket leder till anemi. De måneskärformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen och blockerar blodflödet. Detta orsakar akuta smärtkriser och organskada. Vid de allvarligaste kriserna behöver de flesta patienter läggas in på sjukhus. Siklos minskar antalet smärtsamma kriser, liksom behovet av sjukhusinläggning i samband med sjukdomen. Den aktiva substansen i Siklos, hydroxikarbamid, är en substans som hämmar tillväxt och tillväxt av vissa celler, såsom blodkroppar. Dessa effekter leder till minskat antal cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar (benmärgshämmande effekt). Vid si Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Siklos 100 mg filmdragerad tablett. Siklos 1 000 mg filmdragerad tablett. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Siklos 100 mg filmdragerad tablett Varje tablett innehåller 100 mg hydroxikarbamid. Siklos 1 000 mg filmdragerad tablett Varje tablett innehåller 1 000 mg hydroxikarbamid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Siklos 100 mg filmdragerad tablett Benvit, kapselformad, filmdragerad tablett märkt med ”” halvskåror på båda sidor. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Varje tabletthalva är präglad med ett ”H” på ena sidan. Siklos 1 000 mg filmdragerad tablett Benvit, kapselformad, filmdragerad tablett med tre skåror på båda sidor. Tabletten kan delas i fyra lika delar. På varje fjärdedel av tabletten har ett T präglats på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Siklos är indicerat för att förebygga återkommande smärtsamma vaso-ocklusiva kriser inklusive akut bröstsyndrom hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år som lider av symtomatiskt sicklecellsyndrom (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen med Siklos skall initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med sicklecellsyndrom. Dosering _Vuxna, ungdomar och barn över 2 år _ Doseringen skall baseras på patientens kroppsvikt. Startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/kg kroppsvikt och vanlig dos är mellan 15 och 30 mg/kg kroppsvikt/dag. Så länge patienten svarar på behandlingen, antingen kliniskt eller hematologiskt (t.ex. ökning av hemoglobin F (HbF), erytrocyternas medelvolym (MCV), minskning av neutrofilantal), bör dosen av Siklos behållas. Om inget svar på behandlingen erhålls (om kriser inträffar på nytt eller om ingen minskning av frekvensen av kriser sker) kan den dagliga dosen ökas i steg om 2,5 till 5 mg/kg kroppsvikt/dag genom att använda den lämpligaste styrkan. 3 I undantagsfall kan e Baca dokumen lengkapnya