Siklos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydroxikarbamid

Saatavilla:

Theravia

ATC-koodi:

L01XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydroxycarbamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Anemi, Sickle Cell

Käyttöaiheet:

Siklos är indicerat för förebyggande av återkommande smärtsamma vaso-ocklusiv kriser, inklusive acute chest syndrome hos pediatriska och vuxna patienter som lider av symtomatisk sickle-cell syndrom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-29

Pakkausseloste

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SIKLOS 100 MG FILMDRAGERAD TABLETT
SIKLOS 1 000 MG FILMDRAGERAD TABLETT
Hydroxikarbamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Siklos är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Siklos
3.
Hur du tar Siklos
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Siklos ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SIKLOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Siklos används för att förhindra smärtsamma kriser, däribland
plötslig bröstsmärta, orsakad av
sicklecellsyndrom, hos vuxna, ungdomar och barn som är äldre än 2
år.
Sicklecellsanemi är en ärftlig blodsjukdom som påverkar de runda,
röda blodkropparna i blodet.
En del blodkroppar blir onormala, stela och får en form som liknar en
halvmåne eller skära, vilket leder
till anemi.
De måneskärformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen och
blockerar blodflödet. Detta orsakar
akuta smärtkriser och organskada.
Vid de allvarligaste kriserna behöver de flesta patienter läggas in
på sjukhus. Siklos minskar antalet
smärtsamma kriser, liksom behovet av sjukhusinläggning i samband med
sjukdomen.
Den aktiva substansen i Siklos, hydroxikarbamid, är en substans som
hämmar tillväxt och tillväxt av
vissa celler, såsom blodkroppar. Dessa effekter leder till minskat
antal cirkulerande röda, vita och
koagulerande blodkroppar (benmärgshämmande effekt). Vid
si

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Siklos 100 mg filmdragerad tablett.
Siklos 1 000 mg filmdragerad tablett.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Siklos 100 mg filmdragerad tablett
Varje tablett innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Siklos 1 000 mg filmdragerad tablett
Varje tablett innehåller 1 000 mg hydroxikarbamid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Siklos 100 mg filmdragerad tablett
Benvit, kapselformad, filmdragerad tablett märkt med ””
halvskåror på båda sidor.
Tabletten kan delas i två lika stora delar. Varje tabletthalva är
präglad med ett ”H” på ena sidan.
Siklos 1 000 mg filmdragerad tablett
Benvit, kapselformad, filmdragerad tablett med tre skåror på båda
sidor.
Tabletten kan delas i fyra lika delar.
På varje fjärdedel av tabletten har ett T präglats på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Siklos är indicerat för att förebygga återkommande smärtsamma
vaso-ocklusiva kriser inklusive akut
bröstsyndrom hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år som lider
av symtomatiskt
sicklecellsyndrom (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen med Siklos skall initieras av en läkare med erfarenhet
av behandling av patienter med
sicklecellsyndrom.
Dosering
_Vuxna, ungdomar och barn över 2 år _
Doseringen skall baseras på patientens kroppsvikt.
Startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/kg kroppsvikt och vanlig dos
är mellan 15 och
30 mg/kg kroppsvikt/dag.
Så länge patienten svarar på behandlingen, antingen kliniskt eller
hematologiskt (t.ex. ökning av
hemoglobin F (HbF), erytrocyternas medelvolym (MCV), minskning av
neutrofilantal), bör dosen av
Siklos behållas.
Om inget svar på behandlingen erhålls (om kriser inträffar på nytt
eller om ingen minskning av
frekvensen av kriser sker) kan den dagliga dosen ökas i steg om 2,5
till 5 mg/kg kroppsvikt/dag genom
att använda den lämpligaste styrkan.
3
I undantagsfall kan e