Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Rilonacept

Tersedia dari:

Regeneron UK Limited

Kode ATC:

L04AC08

INN (Nama Internasional):

rilonacept

Kelompok Terapi:

immunsuppressive

Area terapi:

Cryopyrin-Assosiert Periodisk Syndromer

Indikasi Terapi:

Rilonacept Regeneron er indisert for behandling av cryopyrin-assosiert periodiske syndromer (CAPS) med alvorlige symptomer, inkludert familiær kaldt auto-inflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS), i voksne og barn i alderen 12 år og eldre.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

Tilbaketrukket

Tanggal Otorisasi:

2009-10-23

Selebaran informasi

Medicinal product no longer authorised
25
B. PAKNINGSVEDLEGG
Medicinal product no longer authorised
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
rilonacept
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rilonacept Regeneron er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rilonacept Regeneron
3.
Hvordan du bruker Rilonacept Regeneron
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rilonacept Regeneron
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RILONACEPT REGENERON ER OG HVA DET BRUKES MOT
Rilonacept Regeneron brukes til å behandle voksne og ungdom over 12
år med alvorlige symptomer
på Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (FCAS) og Muckle-Wells
Syndrom (MWS).
Rilonacept Regeneron tilhører en gruppe legemidler som kalles
interleukinhemmere. Rilonacept
Regeneron blokkerer aktiviteten til stoffer, herunder interleukin-1
beta (IL-1 beta). Hos pasienter med
CAPS, produserer kroppen for mye IL-1 beta. Dette kan føre til
symptomer som feber, hodepine,
tretthet, utslett eller smerter i muskler og ledd. Ved å blokkere
aktiviteten til IL-1 beta fører
ACRALYST til en bedring av disse symptomene.
Kontakt lege hvis du har spørsmål om hvordan Rilonacept Regeneron
virker eller hvorfor dette
legemidlet er skrevet ut til deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RILONACEPT REGENERON
BRUK IKKE RILONACEPT REGENERON:
•
hvis du er allergisk overfor rilonacept el

Karakteristik produk

Medicinal product no longer authorised
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
Medicinal product no longer authorised
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 220 mg rilonacept. Etter rekonstituering
inneholder hver ml oppløsning
80 mg rilonacept.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt til offwhite.
Væsken er en klar fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rilonacept Regeneron er indisert for behandling av Cryopyrinrelaterte
Periodiske Syndromer
(Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes – CAPS) med alvorlige
symptomer, inkludert Familiært
Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (Familial Cold Autoinflammatory
Syndrome – FCAS), og
Muckle-Wells Syndrom (MWS), hos voksne og barn over 12 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og følges opp av spesialist med erfaring
innen diagnostisering og behandling
av CAPS.
Dersom legen mener det er hensiktsmessig kan pasienter, etter trening
i riktig injeksjonsteknikk,
injisere Rilonacept Regeneron selv og få medisinsk oppfølging ved
behov.
Dosering
_Voksne _
Behandling av voksne bør innledes med en startdose på 320 mg.
Doseringen bør fortsette med en
ukentlig injeksjon på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gis
oftere enn én gang i uken.
_Pediatrisk populasjon (12 til 17 år) _
Behandling bør innledes med en startdose på 4,4 mg/kg, opp til
maksimalt 320 mg. Doseringen bør
fortsette med en ukentlig injeksjon på 2,2 mg/kg, opp til maksimalt
160 mg (se tabell 1). Dosering hos
barn må tilpasses etter hvert som barnet vokser. Pasienten eller en
omsorgsperson bør rådes til å
kontakte behandlende lege før dosejustering. Det er begrenset med
erfaring hos barn. I det kliniske
programmet for CAPS, ble 8 ungdom i alderen 12–17 år behandlet i
inntil 18 måneder.
_Pediatrisk populasjon (opptil