Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
immunsuppressive
Cryopyrin-Assosiert Periodisk Syndromer
Rilonacept Regeneron er indisert for behandling av cryopyrin-assosiert periodiske syndromer (CAPS) med alvorlige symptomer, inkludert familiær kaldt auto-inflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS), i voksne og barn i alderen 12 år og eldre.
Revision: 5
Tilbaketrukket
2009-10-23
Medicinal product no longer authorised 25 B. PAKNINGSVEDLEGG Medicinal product no longer authorised 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING rilonacept LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rilonacept Regeneron er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rilonacept Regeneron 3. Hvordan du bruker Rilonacept Regeneron 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rilonacept Regeneron 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RILONACEPT REGENERON ER OG HVA DET BRUKES MOT Rilonacept Regeneron brukes til å behandle voksne og ungdom over 12 år med alvorlige symptomer på Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (FCAS) og Muckle-Wells Syndrom (MWS). Rilonacept Regeneron tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukinhemmere. Rilonacept Regeneron blokkerer aktiviteten til stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta). Hos pasienter med CAPS, produserer kroppen for mye IL-1 beta. Dette kan føre til symptomer som feber, hodepine, tretthet, utslett eller smerter i muskler og ledd. Ved å blokkere aktiviteten til IL-1 beta fører ACRALYST til en bedring av disse symptomene. Kontakt lege hvis du har spørsmål om hvordan Rilonacept Regeneron virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RILONACEPT REGENERON BRUK IKKE RILONACEPT REGENERON: • hvis du er allergisk overfor rilonacept el Прочетете целия документ
Medicinal product no longer authorised 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ Medicinal product no longer authorised 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 220 mg rilonacept. Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 80 mg rilonacept. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt til offwhite. Væsken er en klar fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rilonacept Regeneron er indisert for behandling av Cryopyrinrelaterte Periodiske Syndromer (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes – CAPS) med alvorlige symptomer, inkludert Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome – FCAS), og Muckle-Wells Syndrom (MWS), hos voksne og barn over 12 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres og følges opp av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av CAPS. Dersom legen mener det er hensiktsmessig kan pasienter, etter trening i riktig injeksjonsteknikk, injisere Rilonacept Regeneron selv og få medisinsk oppfølging ved behov. Dosering _Voksne _ Behandling av voksne bør innledes med en startdose på 320 mg. Doseringen bør fortsette med en ukentlig injeksjon på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gis oftere enn én gang i uken. _Pediatrisk populasjon (12 til 17 år) _ Behandling bør innledes med en startdose på 4,4 mg/kg, opp til maksimalt 320 mg. Doseringen bør fortsette med en ukentlig injeksjon på 2,2 mg/kg, opp til maksimalt 160 mg (se tabell 1). Dosering hos barn må tilpasses etter hvert som barnet vokser. Pasienten eller en omsorgsperson bør rådes til å kontakte behandlende lege før dosejustering. Det er begrenset med erfaring hos barn. I det kliniske programmet for CAPS, ble 8 ungdom i alderen 12–17 år behandlet i inntil 18 måneder. _Pediatrisk populasjon (opptil Прочетете целия документ