Negara: Uni Eropa
Bahasa: Sloven
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksol dihidroklorid monohidrat
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Anti-parkinsonska zdravila
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Zdravilo Pramipeksol Accord je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samega (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, i. v času bolezni, do poznih stopenj, ko se učinek levodope izčrpa ali postane neskladen, pojavijo pa se tudi nihanja terapevtskega učinka (nihanja na koncu odmerka ali "on-off" nihanja).
Revision: 10
Pooblaščeni
2011-09-29
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljena zdravila ali odpadne snovi se morajo odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/728/001-002 (30/100 tablet v alu / alu blister) 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija {številka} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pramipeksol Accord 0,088 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ALUMINIJ-ALUMINIJ 1. IME ZDRAVILA Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete Pramipeksol 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord (Logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE 1. IME ZDRAVILA Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete Pramipeksol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 0,25 mg pramipeksola v obliki 0,18 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet 100 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo besedilo. Peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte na temperaturi po Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,088 mg pramipeksola v obliki 0,125 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata. Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,18 mg pramipeksola v obliki 0,25 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata. Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,35 mg pramipeksola v obliki 0,5 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata. Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,7 mg pramipeksola v obliki 1,0 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata. Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete Ena tableta vsebuje 1,1 mg pramipeksola v obliki 1,5 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata. _ _ _Opomba: _ Odmerki pramipeksola, kot jih navajajo v literaturi, se nanašajo na sol. Zato so tu odmerki izraženi za obe obliki, za pramipeksol in pramipeksolijevo sol (v oklepaju). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete Tablete so bele ali sivo bele, okrogle, sploščene s poševnim robom, z delilno zarezo na obeh straneh, vtisnjeno oznako ‘I1’ na eni in brez oznake na drugi strani. Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete Tablete so bele ali sivo bele, okrogle, sploščene s poševnim robom in razdelilno zarezo na obeh straneh in vtisnjeno oznako ‘I’ in ‘2’ na eni strani. Tablete lahko razdelimo na enaki polovici. Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete Tablete so bele ali sivo bele, okrogle, sploščene s poševnim robom in razdelilno zarezo na obeh straneh in vtisnjeno oznako ‘I’ in ‘3’ na eni strani. Tablete lahko razdelimo na enaki polovici. Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 Tablete so bele ali sivo Baca dokumen lengkapnya