Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic acido
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10AX
bempedoic acid
Agenti modificanti i lipidi
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nilemdo è indicato in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:in combinazione con una statina o statina con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di raggiungere LDL C obiettivi con la dose massima tollerata di una statina (vedere sezioni 4. 2, 4. 3 e 4. 4) o,da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che sono statina intolleranti o per cui una statina è controindicato.
Revision: 6
autorizzato
2020-04-01
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NILEMDO 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM acido bempedoico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Nilemdo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nilemdo 3. Come prendere Nilemdo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nilemdo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NILEMDO E A COSA SERVE COS’È NILEMDO E COME AGISCE Nilemdo è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo” (chiamato anche “colesterolo LDL”), un tipo di grasso, contenuto nel sangue. Nilemdo contiene il principio attivo acido bempedoico, che è inattivo fino a quando non penetra nel fegato dove viene modificato nella sua forma attiva. L’acido bempedoico diminuisce la produzione di colesterolo nel fegato e aumenta la rimozione del colesterolo LDL dal sangue bloccando un enzima (ATP citrato liasi) necessario per la produzione di colesterolo. A COSA SERVE NILEMDO Nilemdo viene somministrato ad adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, condizioni che causano un livello elevato di colesterolo nel sangue. Viene somministrato in aggiunta a una dieta per la riduzione del colesterolo. Nilemdo viene somministrato nei seguenti casi: • se ha fatto uso di una statina (come simvastatina, un medicinale comunemente utilizzato per il trattamento del colesterolo alto) ma non ha abbassato sufficientemente i Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nilemdo 180 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 180 mg di acido bempedoico. Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna compressa rivestita con film da 180 mg contiene 28,5 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film, da bianca a biancastra, ovale, di circa 13,97 × 6,60 × 4,80 mm, con “180” inciso su un lato ed “ESP” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nilemdo è indicato negli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: • in associazione a una statina o con una statina in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità ( _low density lipoprotein-cholesterol_ , LDL-C) con la dose massima tollerata di una statina (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4) oppure • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l’uso. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Nilemdo è pari a una compressa rivestita con film da 180 mg assunta una volta al giorno. _Terapia concomitante con simvastatina _ Qualora Nilemdo sia co-somministrato con simvastatina, la dose di simvastatina non deve essere superiore a 20 mg al giorno (o 40 mg al giorno per i pazienti affetti da ipercolesterolemia severa e ad alto rischio di complicanze cardiovascolari, che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici alle dosi più basse e quando si prevede che i benefici siano superiori ai rischi potenziali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 3 _Popolazioni speciali _ _Pazienti anziani _ Non è necessario Baca dokumen lengkapnya