Nilemdo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bempedoic acido

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

C10AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bempedoic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti modificanti i lipidi

Terapeuttinen alue:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Käyttöaiheet:

Nilemdo è indicato in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:in combinazione con una statina o statina con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di raggiungere LDL C obiettivi con la dose massima tollerata di una statina (vedere sezioni 4. 2, 4. 3 e 4. 4) o,da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che sono statina intolleranti o per cui una statina è controindicato.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

25
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NILEMDO 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
acido bempedoico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Nilemdo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nilemdo
3.
Come prendere Nilemdo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nilemdo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NILEMDO E A COSA SERVE
COS’È NILEMDO E COME AGISCE
Nilemdo è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo
“cattivo” (chiamato anche “colesterolo
LDL”), un tipo di grasso, contenuto nel sangue.
Nilemdo contiene il principio attivo acido bempedoico, che è inattivo
fino a quando non penetra nel
fegato dove viene modificato nella sua forma attiva. L’acido
bempedoico diminuisce la produzione di
colesterolo nel fegato e aumenta la rimozione del colesterolo LDL dal
sangue bloccando un enzima
(ATP citrato liasi) necessario per la produzione di colesterolo.
A COSA SERVE NILEMDO
Nilemdo viene somministrato ad adulti con ipercolesterolemia primaria
o dislipidemia mista,
condizioni che causano un livello elevato di colesterolo nel sangue.
Viene somministrato in aggiunta a
una dieta per la riduzione del colesterolo.
Nilemdo viene somministrato nei seguenti casi:
•
se ha fatto uso di una statina (come simvastatina, un medicinale
comunemente utilizzato per il
trattamento del colesterolo alto) ma non ha abbassato sufficientemente
i

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nilemdo 180 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 180 mg di acido
bempedoico.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ciascuna compressa rivestita con film da 180 mg contiene 28,5 mg di
lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, da bianca a biancastra, ovale, di circa
13,97 × 6,60 × 4,80 mm, con
“180” inciso su un lato ed “ESP” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nilemdo è indicato negli adulti affetti da ipercolesterolemia
primaria (familiare eterozigote e non
familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
•
in associazione a una statina o con una statina in associazione ad
altre terapie ipolipemizzanti
nei pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di
colesterolo legato alle
lipoproteine a bassa densità (
_low density lipoprotein-cholesterol_
, LDL-C) con la dose massima
tollerata di una statina (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4) oppure
•
in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in
pazienti intolleranti alle
statine o nei quali ne è controindicato l’uso.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Nilemdo è pari a una compressa rivestita con
film da 180 mg assunta una
volta al giorno.
_Terapia concomitante con simvastatina _
Qualora Nilemdo sia co-somministrato con simvastatina, la dose di
simvastatina non deve essere
superiore a 20 mg al giorno (o 40 mg al giorno per i pazienti affetti
da ipercolesterolemia severa e ad
alto rischio di complicanze cardiovascolari, che non hanno raggiunto
gli obiettivi terapeutici alle dosi
più basse e quando si prevede che i benefici siano superiori ai
rischi potenziali) (vedere paragrafi 4.4
e 4.5).
3
_Popolazioni speciali _
_Pazienti anziani _
Non è necessario