Nexavar

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Spanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

sorafenib

Tersedia dari:

Bayer AG

Kode ATC:

L01EX02

INN (Nama Internasional):

sorafenib

Kelompok Terapi:

Agentes antineoplásicos

Area terapi:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Indikasi Terapi:

Hepatocelular carcinomaNexavar está indicado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular. De células renales carcinomaNexavar está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales en los que han fracasado antes de interferón-alfa o interleucina-2 basado en la terapia o se consideran adecuados para la terapia. Diferenciado de tiroides carcinomaNexavar está indicado para el tratamiento de pacientes con progresiva, localmente avanzado o metastásico, diferenciado (papilar/folicular/células de Hürthle) de carcinoma de tiroides, refractario al yodo radioactivo.

Ringkasan produk:

Revision: 33

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2006-07-19

Selebaran informasi

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEXAVAR 200
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
sorafenib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nexavar y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nexavar
3.
Cómo tomar Nexavar
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Nexavar
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NEXAVAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nexavar se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático (
_carcinoma hepatocelular_
).
Nexavar también se utiliza en el tratamiento de cáncer renal en
estadio avanzado (
_carcinoma de células _
_renales avanzado_
) cuando el tratamiento estándar no ha servido para frenar su
enfermedad o es
considerado inapropiado.
Nexavar se utiliza en el tratamiento de cáncer de tiroides (
_carcinoma diferenciado de tiroides_
).
Nexavar es un
_inhibidor multiquinasa_
. Actúa enlenteciendo la tasa de crecimiento de las células
cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el
crecimiento de las células cancerosas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NEXAVAR
NO TOME NEXAVAR
-
SI ES ALÉRGICO
a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en
la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Nexavar.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON NEXAVAR
-
SI EXPERIMENTA PROBLEMAS CUTÁNEOS
. Nexavar puede dar lugar a exantemas y reaccione

Karakteristik produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Nexavar 200 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib
(como tosilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido rojo, redondo, con caras, biconvexo, recubierto con
película y con la cruz de Bayer en una
cara y “200” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma hepatocelular
Nexavar está indicado en el tratamiento del carcinoma hepatocelular
(ver sección 5.1).
Carcinoma de células renales
Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de
células renales avanzado en los
que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o
interleukina-2 o que se consideran inapropiados
para dicha terapia.
Carcinoma diferenciado de tiroides
Nexavar
está
indicado
en
el
tratamiento
de
pacientes
con
carcinoma
diferenciado
de
tiroides
(papilar/folicular/de células de Hürthle) en progresión, localmente
avanzado o metastásico, resistente al
tratamiento con yodo radiactivo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Nexavar debe ser supervisado por un médico
experimentado en el uso de terapias
contra el cáncer.
Posología
La dosis recomendada de Nexavar en adultos es de 400 mg de sorafenib
(dos comprimidos de 200 mg),
tomados dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 800
mg).
El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio
clínico o hasta que se produzca toxicidad
inaceptable.
3
Ajustes de la posología
El control de la sospecha de reacciones adversas puede hacer necesaria
la interrupción transitoria o
reducción de la dosis del tratamiento con sorafenib.
Cuando sea necesario disminuir la dosis durante el tratamiento del
carcinoma hepatocelular (CH) y el
carcinoma de células renales (CCR) avanz