Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocelular carcinomaNexavar está indicado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular. De células renales carcinomaNexavar está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales en los que han fracasado antes de interferón-alfa o interleucina-2 basado en la terapia o se consideran adecuados para la terapia. Diferenciado de tiroides carcinomaNexavar está indicado para el tratamiento de pacientes con progresiva, localmente avanzado o metastásico, diferenciado (papilar/folicular/células de Hürthle) de carcinoma de tiroides, refractario al yodo radioactivo.
Revision: 33
Autorizado
2006-07-19
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NEXAVAR 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sorafenib Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nexavar y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nexavar 3. Cómo tomar Nexavar 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Nexavar 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NEXAVAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nexavar se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático ( _carcinoma hepatocelular_ ). Nexavar también se utiliza en el tratamiento de cáncer renal en estadio avanzado ( _carcinoma de células _ _renales avanzado_ ) cuando el tratamiento estándar no ha servido para frenar su enfermedad o es considerado inapropiado. Nexavar se utiliza en el tratamiento de cáncer de tiroides ( _carcinoma diferenciado de tiroides_ ). Nexavar es un _inhibidor multiquinasa_ . Actúa enlenteciendo la tasa de crecimiento de las células cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el crecimiento de las células cancerosas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NEXAVAR NO TOME NEXAVAR - SI ES ALÉRGICO a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nexavar. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON NEXAVAR - SI EXPERIMENTA PROBLEMAS CUTÁNEOS . Nexavar puede dar lugar a exantemas y reaccione Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Nexavar 200 mg comprimidos recubiertos con película _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido rojo, redondo, con caras, biconvexo, recubierto con película y con la cruz de Bayer en una cara y “200” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Carcinoma hepatocelular Nexavar está indicado en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (ver sección 5.1). Carcinoma de células renales Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o interleukina-2 o que se consideran inapropiados para dicha terapia. Carcinoma diferenciado de tiroides Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (papilar/folicular/de células de Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radiactivo. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Nexavar debe ser supervisado por un médico experimentado en el uso de terapias contra el cáncer. Posología La dosis recomendada de Nexavar en adultos es de 400 mg de sorafenib (dos comprimidos de 200 mg), tomados dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 800 mg). El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se produzca toxicidad inaceptable. 3 Ajustes de la posología El control de la sospecha de reacciones adversas puede hacer necesaria la interrupción transitoria o reducción de la dosis del tratamiento con sorafenib. Cuando sea necesario disminuir la dosis durante el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CH) y el carcinoma de células renales (CCR) avanz Læs hele dokumentet