Mysimba

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
08-01-2024

Bahan aktif:

bupropionhydroklorid, naltrexon

Tersedia dari:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Kode ATC:

A08AA

INN (Nama Internasional):

naltrexone, bupropion

Kelompok Terapi:

Antiobesity preparat, exkl. kost produkter

Area terapi:

Obesity; Overweight

Indikasi Terapi:

Mysimba anges, som ett komplement till ett reducerat kalori kost och ökad fysisk aktivitet, för förvaltning av vikt hos vuxna patienter (≥18 år) med en inledande Body Mass Index (BMI)≥ 30 kg/m2 (feta), eller≥ 27 kg/m2 till < 30 kg/m2 (övervikt) i närvaro av en eller flera vikt-relaterade co-morbiditet (e. typ 2-diabetes, blodfettrubbningar, eller kontrollerad hypertoni)Behandling med Mysimba bör avbrytas efter 16 veckor om patienten har inte förlorat minst 5% av sin ursprungliga kroppsvikt.

Ringkasan produk:

Revision: 25

Status otorisasi:

auktoriserad

Tanggal Otorisasi:

2015-03-26

Selebaran informasi

                                35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MYSIMBA 8 MG/90 MG DEPOTTABLETTER
naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mysimba är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mysimba
3.
Hur du tar Mysimba
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mysimba ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYSIMBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mysimba innehåller 2 aktiva ämnen: naltrexonhydroklorid och
bupropionhydroklorid och används till
vuxna med övervikt eller fetma för att gå ner i vikt tillsammans
med en kalorireducerad kost och
fysisk aktivitet. Läkemedlet verkar på områden i hjärnan som är
involverade i kontroll av födointag
och energiförbrukning.
Fetma hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI (kroppsmasseindex)
större eller lika med 30 och
övervikt hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI större eller
lika med 27 och mindre än 30. BMI
beräknas som uppmätt kroppsvikt (kg) delat med uppmätt längd
upphöjt i kvadrat (m
2
).
Mysimba är godkänt för användning till patienter med ett BMI vid
start på 30 eller mer. Det 
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 8 mg naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2
mg naltrexon och 90 mg
bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje depottablett innehåller 73,2 mg laktos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottabletter.
Blå, bikonvex, rund tablett med en diameter på 12-12,2 mm och
präglad med “NB-890” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mysimba är avsett som tillägg till en kalorireducerad kost och ökad
fysisk aktivitet för vikthantering
hos vuxna patienter (≥ 18 år) med ett initialt kroppsmasseindex
(BMI) på
•
≥ 30 kg/m
2
(fetma) eller
•
≥ 27 kg/m
2
till < 30 kg/m
2
(övervikt) tillsammans med en eller flera viktrelaterade
komorbiditeter (t.ex. typ 2-diabetes, dyslipidemi eller kontrollerad
hypertoni)
Behandling med Mysimba ska avbrytas efter 16 veckor om patienten inte
har tappat minst 5 % av sin
initiala kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_ _
När behandlingen inleds ska dosen höjas under en fyraveckorsperiod
enligt följande:
•
Vecka 1: En tablett på morgonen
•
Vecka 2: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen
•
Vecka 3: Två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
•
Vecka 4 och framåt: Två tabletter på morgonen och två tabletter
på kvällen
Högsta rekommenderade dygnsdos av Mysimba är två tabletter två
gånger dagligen till en total dos
på 32 mg naltrexonhydroklorid och 360 mg bupropionhydroklorid.
3
Behovet för fortsatt behandling ska utvärderas varj
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 15-04-2015
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 08-01-2024
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 08-01-2024
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 08-01-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 08-01-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 15-04-2015

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen