Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
bupropionhydroklorid, naltrexon
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Antiobesity preparat, exkl. kost produkter
Obesity; Overweight
Mysimba anges, som ett komplement till ett reducerat kalori kost och ökad fysisk aktivitet, för förvaltning av vikt hos vuxna patienter (≥18 år) med en inledande Body Mass Index (BMI)≥ 30 kg/m2 (feta), eller≥ 27 kg/m2 till < 30 kg/m2 (övervikt) i närvaro av en eller flera vikt-relaterade co-morbiditet (e. typ 2-diabetes, blodfettrubbningar, eller kontrollerad hypertoni)Behandling med Mysimba bör avbrytas efter 16 veckor om patienten har inte förlorat minst 5% av sin ursprungliga kroppsvikt.
Revision: 25
auktoriserad
2015-03-26
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MYSIMBA 8 MG/90 MG DEPOTTABLETTER naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Mysimba är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Mysimba 3. Hur du tar Mysimba 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mysimba ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MYSIMBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mysimba innehåller 2 aktiva ämnen: naltrexonhydroklorid och bupropionhydroklorid och används till vuxna med övervikt eller fetma för att gå ner i vikt tillsammans med en kalorireducerad kost och fysisk aktivitet. Läkemedlet verkar på områden i hjärnan som är involverade i kontroll av födointag och energiförbrukning. Fetma hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI (kroppsmasseindex) större eller lika med 30 och övervikt hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI större eller lika med 27 och mindre än 30. BMI beräknas som uppmätt kroppsvikt (kg) delat med uppmätt längd upphöjt i kvadrat (m 2 ). Mysimba är godkänt för användning till patienter med ett BMI vid start på 30 eller mer. Det Leggi il documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 8 mg naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 mg naltrexon och 90 mg bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion. Hjälpämne med känd effekt: Varje depottablett innehåller 73,2 mg laktos (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottabletter. Blå, bikonvex, rund tablett med en diameter på 12-12,2 mm och präglad med “NB-890” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Mysimba är avsett som tillägg till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet för vikthantering hos vuxna patienter (≥ 18 år) med ett initialt kroppsmasseindex (BMI) på • ≥ 30 kg/m 2 (fetma) eller • ≥ 27 kg/m 2 till < 30 kg/m 2 (övervikt) tillsammans med en eller flera viktrelaterade komorbiditeter (t.ex. typ 2-diabetes, dyslipidemi eller kontrollerad hypertoni) Behandling med Mysimba ska avbrytas efter 16 veckor om patienten inte har tappat minst 5 % av sin initiala kroppsvikt (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _ _ När behandlingen inleds ska dosen höjas under en fyraveckorsperiod enligt följande: • Vecka 1: En tablett på morgonen • Vecka 2: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen • Vecka 3: Två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen • Vecka 4 och framåt: Två tabletter på morgonen och två tabletter på kvällen Högsta rekommenderade dygnsdos av Mysimba är två tabletter två gånger dagligen till en total dos på 32 mg naltrexonhydroklorid och 360 mg bupropionhydroklorid. 3 Behovet för fortsatt behandling ska utvärderas varj Leggi il documento completo